Kapesitabiinin kemoradioterapia oksaliplatiinilla tai ilman sitä vs. sisplatiini-5-FU ruokatorven levyepiteelisyöpään (CRTCOESC)
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Kolmihaarainen vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoitoa erilaisiin kemoterapia-ohjelmiin ruokatorven syöpää varten
Kolmihaarainen vaiheen III tutkimus aloitettiin lokakuussa 2014. Lopullinen kemoradioterapia sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla on standardi länsimaissa ruokatorven syövän hoidossa. Mutta Kiinassa sen myrkyllisen reaktion vuoksi suurin osa potilaista pysähtyy puoliväliin. Alhaisen toksisuuden vuoksi kapesitabiinin kemoterapiahoitoa oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ero kapesitabiini plus oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä verrattuna sisplatiiniin plus 5-fluorourasiiliin lopullisella kemoradioterapialla ruokatorven okasolusyöpään. Kiinasta kertyy kahden vuoden sisällä yhteensä 249 potilasta. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat asteen 3–5 haittavaikutukset ja kokonaiseloonjääminen, ja toissijaisia päätepisteitä ovat eloonjääminen ilman etenemistä, vasteprosentti ja patologinen täydellinen vasteprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme värväämään potilaat, joilla on patologisesti todettu ruokatorven levyepiteelisyöpä lokakuusta 2014 alkaen.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään.Kokeellinen ryhmä 1: yksittäinen lääke Kapesitabiini ja samanaikainen sädehoito.Kokeellinen ryhmä 2: Kapesitabiini plus oksaliplatiini ja samanaikainen sädehoito.
Kontrolliryhmä: sisplatiini plus 5-fluorourasiili ja samanaikainen sädehoito.
Arvioida haittatapahtumia ja kolmen ryhmän kokonaiseloonjäämistä.
Tarkkaile myös potilaan etenemisvapaata eloonjäämistä, vasteprosenttia ja patologisen täydellisen vasteen määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä kasvain oli T2-4N0-2M0
- Potilaat eivät ole saaneet leikkausta tai kemosädehoitoa.
- Hb≥80g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
- ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
- suorituskyvyn pisteet 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville, imettäville naisille
- Oksaliplatiini tai fluorourasiili Allergia tai aineenvaihduntahäiriöt
- Sädehoidon vasta-aiheet
- Elinsiirtojen historia
- Aivojen metastaasit
- Ääreishermoston häiriöt
- Vaikea infektio
- Suun kautta otettava kapesitabiini, joilla on vaikeuksia, kuten dysfagia, ruoansulatuskanavan haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten hepatopatia, nefropatia, hengityselinten sairaus, korkea verenpaine, diabetes.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini-oksaliplatiini-sädehoito
oksaliplatiini: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.tai d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V.plus, kapesitabiini: 625 mg/m2, d1-5; q1w, po, 6 viikkoa tai yhteensä 12 viikkoa. sädehoito: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
Oksaliplatiini (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.
Muut nimet:
samanaikainen sädehoito: 50Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sisplatiini 5-FU:n ja sädehoidon kanssa
sisplatiini: 75 mg/m2 d1, 29 tai d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32 tai d1-4, d29-32, d57-58, 8d. sädehoito: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
samanaikainen sädehoito: 50Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini ja sädehoito
kapesitabiini: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 6 viikkoa tai yhteensä 12 viikkoa, sädehoito: 50-50,4Gy
，1,8-2 Gy/d，5d/w.
|
kapesitabiini (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 5 viikkoa yhteensä
Muut nimet:
samanaikainen sädehoito: 50Gy yhteensä, 2 Gy/d, 5d/w, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS-2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuodessa satunnaistamisesta
|
2 vuotta
|
|
Asteen 3/5 akuutit toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Asteen 3/5 akuutit toksisuudet ilmenivät RT:n aikana tai 90 päivän sisällä sen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 2 vuodessa satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
yleinen remissioaste, ORR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kokonaisremissioaste CRT:n jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
elämänlaatu, Qol
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
elämänlaadun arviointi
|
16 viikkoa
|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
gastroskooppibiopsialla vahvistettu patologinen täydellinen vasteprosentti
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Päätutkija: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Päätutkija: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Päätutkija: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Päätutkija: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Päätutkija: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Päätutkija: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Päätutkija: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstHenanUST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .