Kjemoradioterapi av capecitabin med eller uten oksaliplatin versus cisplatin-5-FU for esophageal plateepitelkreft (CRTCOESC)
3. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Trearmet fase III-studie som sammenligner strålebehandling med forskjellige kjemoterapiregimer for spiserørskreft
En tre-arms fase III-studie ble startet i oktober 2014. Definitiv kjemoradioterapi med cisplatin pluss 5-fluorouracil er standarden i vestlige land ved kreft i spiserøret. Men i Kina på grunn av sin giftige reaksjon, stopper de fleste pasienter halvveis. På grunn av lav toksisitet er kjemoterapiregimet med kapecitabin med eller uten oksaliplatin mye brukt i kliniske studier.
Hensikten med denne studien er å bekrefte forskjellen mellom Capecitabin pluss med eller uten oksaliplatin i forhold til cisplatin pluss 5-fluorouracil med definitiv kjemoradioterapi for esophagus plateepitelkarsinom. Totalt 249 pasienter vil bli påløpt fra Kina innen 2 år. De primære endepunktene er grad 3-5 AE og total overlevelse, og de sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse, responsrate, patologisk fullstendig responsrate.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å rekruttere pasientene som ble patologisk bekreftet med esophageal plateepitelkarsinom fra oktober 2014.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper. Eksperimentell gruppe 1: enkeltlegemiddel Capecitabin og samtidig strålebehandling. Eksperimentell gruppe 2: Capecitabin pluss oksaliplatin og samtidig strålebehandling.
Kontrollgruppe: cisplatin pluss 5-fluorouracil og samtidig strålebehandling.
For å evaluere de uønskede hendelsene og den totale overlevelsen til de tre gruppene.
Observer også pasientens progresjonsfrie overlevelse, responsrate, patologisk komplette responsrate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret var svulsten i T2-4N0-2M0
- Pasientene har ikke mottatt operasjonen eller cellegiftstrålebehandling.
- Hb≥80g/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- resultatstatusscore 0-2
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinner
- Oksaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabolske forstyrrelser
- Kontraindikasjoner for strålebehandling
- Historie om organtransplantasjon
- Hjernemetastase
- Forstyrrelser i det perifere nervesystemet
- Alvorlig infeksjon
- Oral capecitabin som har problemer med, for eksempel dysfagi, aktivitetene til fordøyelsessår, gastrointestinal blødning
- Alvorlige kroniske sykdommer, som hepatopati, nefropati, luftveissykdommer, høyt blodtrykk, diabetes.
- Annen ondartet svulst de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kapecitabin-oksaliplatin-strålebehandling
oksaliplatin：65mg/m2，d1，8，22,29,I.V.or d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.plus,capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 uker eller 12 uker totalt. strålebehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uker totalt
Andre navn:
Oksaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8,22,29,I.V.
Andre navn:
samtidig strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin med 5-FU og strålebehandling
cisplatin: 75mg/m2 d1，29 eller d1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 eller d1-4，d29-32, d57-60, d85-88. strålebehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
samtidig strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Capecitabin og strålebehandling
capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 uker eller 12 uker totalt, strålebehandling: 50-50,4Gy
，1,8-2 Gy/d，5d/w.
|
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uker totalt
Andre navn:
samtidig strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS-2 år
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsesrate på 2 år fra randomisering
|
2 år
|
|
Grad 3/5 akutte toksisiteter
Tidsramme: 90 dager
|
Grad 3/5 akutte toksisiteter oppstod under eller innen 90 dager etter RT
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS-2 år
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelsesrate på 2 år fra randomisering
|
2 år
|
|
total remisjonsrate, ORR
Tidsramme: 16 uker
|
total remisjonsrate etter CRT
|
16 uker
|
|
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uker
|
livskvalitetsvurdering
|
16 uker
|
|
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 16 uker
|
patologisk fullstendig responsrate bekreftet ved gastroskopbiopsi
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studieleder: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studieleder: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Hovedetterforsker: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Hovedetterforsker: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Hovedetterforsker: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Hovedetterforsker: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Hovedetterforsker: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Hovedetterforsker: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Hovedetterforsker: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- FirstHenanUST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .