Chemioradioterapia di capecitabina con o senza oxaliplatino rispetto a cisplatino-5-FU per carcinoma squamoso esofageo (CRTCOESC)
3 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Studio di fase III a tre bracci che confronta la radioterapia con diversi regimi chemioterapici per il cancro esofageo
Nell'ottobre 2014 è stato avviato uno studio di Fase III a tre bracci. La chemioradioterapia definitiva con cisplatino più 5-fluorouracile è lo standard nei paesi occidentali nel cancro dell'esofago. Ma in Cina a causa della sua reazione tossica, la maggior parte dei pazienti si ferma a metà strada. A causa della bassa tossicità, il regime chemioterapico di capecitabina con o senza oxaliplatino è ampiamente utilizzato in ambito clinico.
Lo scopo di questo studio è confermare la differenza di capecitabina più con o senza oxaliplatino rispetto a cisplatino più 5-fluorouracile con chemioradioterapia definitiva per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Un totale di 249 pazienti verrà accumulato dalla Cina entro 2 anni. Gli endpoint primari sono gli eventi avversi di grado 3-5 e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta, il tasso di risposta patologica completa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di reclutare i pazienti che sono stati patologicamente confermati con carcinoma a cellule squamose dell'esofago dall'ottobre 2014.
I pazienti saranno divisi in tre gruppi.Gruppo sperimentale 1: singolo farmaco Capecitabina e radioterapia concomitante.Gruppo sperimentale 2: Capecitabina più oxaliplatino e radioterapia concomitante.
Gruppo di controllo: cisplatino più 5-fluorouracile e radioterapia concomitante.
Per valutare gli eventi avversi e la sopravvivenza globale dei tre gruppi.
Osservare anche la sopravvivenza libera da progressione del paziente, il tasso di risposta, il tasso di risposta completa patologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago il tumore era in T2-4N0-2M0
- I pazienti non hanno ricevuto l'intervento chirurgico o la chemio-radioterapia.
- Hb≥80g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- punteggio sullo stato delle prestazioni 0-2
Criteri di esclusione:
- donne incinte, in allattamento
- Oxaliplatino o fluorouracile Allergia o disturbi metabolici
- Controindicazioni alla radioterapia
- Storia del trapianto di organi
- Metastasi cerebrali
- I disturbi del sistema nervoso periferico
- Infezione grave
- Capecitabina orale che hanno difficoltà con, come la disfagia, le attività dell'ulcera digestiva, il sanguinamento gastrointestinale
- Gravi malattie croniche, come epatopatia, nefropatia, malattie respiratorie, ipertensione, diabete.
- Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Capecitabina-oxaliplatino-radioterapia
oxaliplatino: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. o d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V. plus, capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane o 12 settimane in totale. radioterapia: 50-50,4 Gy ，1.8-2 Gy/giorno，5gg/sett. |
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale
Altri nomi:
Oxaliplatino (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.
Altri nomi:
radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/die, 5 gg/s, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: cisplatino con 5-FU e radioterapia
cisplatino: 75mg/m2 d1，29 o d1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 o d1-4，d29-32, d57-60, d85-88. radioterapia: 50-50,4 Gy ，1.8-2 Gy/giorno，5gg/sett. |
radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/die, 5 gg/s, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Capecitabina e radioterapia
capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane o 12 settimane in totale, radioterapia: 50-50,4 Gy
，1.8-2 Gy/giorno，5gg/sett.
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capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale
Altri nomi:
radioterapia concomitante: 50 Gy in totale, 2 Gy/die, 5 gg/s, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OS-2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni dalla randomizzazione
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2 anni
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Tossicità acuta di grado 3/5
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tossicità acute di grado 3/5 si sono verificate durante o entro 90 giorni dalla RT
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS-2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione in 2 anni dalla randomizzazione
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2 anni
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tasso di remissione complessivo, ORR
Lasso di tempo: 16 settimane
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tasso complessivo di remissione dopo CRT
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16 settimane
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qualità della vita, Qol
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutazione della qualità della vita
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16 settimane
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tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 16 settimane
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tasso di risposta patologica completa confermato dalla biopsia gastroscopica
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Direttore dello studio: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Direttore dello studio: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigatore principale: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Investigatore principale: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Investigatore principale: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigatore principale: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigatore principale: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigatore principale: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Investigatore principale: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Investigatore principale: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstHenanUST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Capecitabina (Aibin)
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Qun ZhaoJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato
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The First Affiliated Hospital of Henan University...SconosciutoCarcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio III | Carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio IICina
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The First Affiliated Hospital of Henan University...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; No. 150 Central Hospital... e altri collaboratoriSconosciutoNeoplasie esofagee | Carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio IIICina
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Genor Biopharma Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno HER2-positivoCina