Chemioradioterapia kapecytabiną z oksaliplatyną lub bez w porównaniu z cisplatyną-5-FU w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku (CRTCOESC)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Trójramienne badanie fazy III porównujące radioterapię z różnymi schematami chemioterapii raka przełyku
Trzyramienne badanie fazy III rozpoczęto w październiku 2014 r. Ostateczna chemioradioterapia cisplatyną plus 5-fluorouracylem jest standardem w krajach zachodnich w raku przełyku. Ale w Chinach z powodu jego toksycznej reakcji większość pacjentów zatrzymuje się w połowie drogi. Ze względu na niską toksyczność schemat chemioterapii kapecytabiną z oksaliplatyną lub bez niej jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej.
Celem tego badania jest potwierdzenie różnicy między stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub bez w porównaniu z cisplatyną w skojarzeniu z 5-fluorouracylem z ostateczną chemioradioterapią w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku. W ciągu 2 lat z Chin zostanie pozyskanych łącznie 249 pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 i całkowity czas przeżycia, a drugorzędowymi punktami końcowymi są czas przeżycia wolny od progresji choroby, odsetek odpowiedzi, odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy rekrutację pacjentów, u których patologicznie potwierdzono raka płaskonabłonkowego przełyku od października 2014 r.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Grupa eksperymentalna 1: pojedynczy lek Kapecytabina i jednoczesna radioterapia. Grupa eksperymentalna 2: Kapecytabina plus oksaliplatyna i jednoczesna radioterapia.
Grupa kontrolna: cisplatyna plus 5-fluorouracyl i jednoczesna radioterapia.
Aby ocenić zdarzenia niepożądane i całkowite przeżycie trzech grup.
Należy również obserwować czas przeżycia pacjenta bez progresji, odsetek odpowiedzi, odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku guz znajdował się w T2-4N0-2M0
- Chorzy nie otrzymali operacji ani chemio-radioterapii.
- Hb≥80g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
- ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- ocena stanu wydajności 0-2
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Oksaliplatyna lub fluorouracyl Alergia lub zaburzenia metaboliczne
- Przeciwwskazania do radioterapii
- Historia transplantacji narządów
- Przerzuty do mózgu
- Zaburzenia obwodowego układu nerwowego
- Ciężka infekcja
- Doustna kapecytabina, którzy mają trudności, takie jak dysfagia, Czynności wrzodowe przewodu pokarmowego, Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak hepatopatia, nefropatia, choroby układu oddechowego, nadciśnienie, cukrzyca.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina-oksaliplatyna-radioterapia
oksaliplatyna: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, IV lub d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, IV plus, kapecytabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1t, po, 6 tygodni lub łącznie 12 tygodni. radioterapia: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, łącznie 5 tygodni
Inne nazwy:
Oksaliplatyna (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, IV.
Inne nazwy:
jednoczesna radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatyna z 5-FU i radioterapią
cisplatyna: 75 mg/m2 d1, 29 lub d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32 lub d1-4, d29-32, d57-60, d85-88. radioterapia: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
jednoczesna radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina i radioterapia
kapecytabina: 625 mg/m2, dz. 1-5 dni; q1w, po, 6 tygodni lub łącznie 12 tygodni, radioterapia: 50-50,4Gy
，1,8-2 Gy/d，5d/w.
|
kapecytabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, łącznie 5 tygodni
Inne nazwy:
jednoczesna radioterapia: łącznie 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS-2 rok
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu 2 lat od randomizacji
|
2 lata
|
|
Ostra toksyczność stopnia 3/5
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ostra toksyczność stopnia 3/5 wystąpiła podczas lub w ciągu 90 dni po RT
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS-2 rok
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji w ciągu 2 lat od randomizacji
|
2 lata
|
|
całkowity wskaźnik remisji, ORR
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
całkowity odsetek remisji po CRT
|
16 tygodni
|
|
jakość życia, kol
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocena jakości życia
|
16 tygodni
|
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej potwierdzonej biopsją gastroskopową
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Główny śledczy: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Główny śledczy: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Główny śledczy: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Główny śledczy: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Główny śledczy: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Główny śledczy: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Główny śledczy: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Główny śledczy: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstHenanUST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .