Quimiorradioterapia de capecitabina con o sin oxaliplatino versus cisplatino-5-FU para el cáncer escamoso de esófago (CRTCOESC)
3 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Ensayo de fase III de tres brazos que compara la radioterapia con diferentes regímenes de quimioterapia para el cáncer de esófago
En octubre de 2014 se inició un ensayo de fase III de tres brazos. La quimiorradioterapia definitiva con cisplatino más 5-fluorouracilo es el estándar en los países occidentales en el cáncer de esófago. Pero en China, debido a su reacción tóxica, la mayoría de los pacientes se detienen a la mitad. Debido a su baja toxicidad, el régimen de quimioterapia de capecitabina con o sin oxaliplatino se usa ampliamente en la práctica clínica.
El propósito de este estudio es confirmar la diferencia de capecitabina más con o sin oxaliplatino sobre cisplatino más 5-fluorouracilo con quimiorradioterapia definitiva para el carcinoma de células escamosas de esófago. Se acumulará un total de 249 pacientes de China dentro de 2 años. Los criterios de valoración primarios son los EA de grado 3-5 y la supervivencia general, y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta y la tasa de respuesta patológica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos reclutar a los pacientes que fueron patológicamente confirmados con carcinoma de células escamosas de esófago desde octubre de 2014.
Los pacientes se dividirán en tres grupos. Grupo experimental 1: fármaco único capecitabina y radioterapia concurrente. Grupo experimental 2: capecitabina más oxaliplatino y radioterapia concurrente.
Grupo control: cisplatino más 5-fluorouracilo y radioterapia concurrente.
Evaluar los eventos adversos y la supervivencia global de los tres grupos.
Observe también la supervivencia libre de progresión del paciente, la tasa de respuesta y la tasa de respuesta patológica completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años
- Carcinoma de células escamosas del esófago comprobado histológicamente, el tumor estaba en T2-4N0-2M0
- Los pacientes no han recibido la cirugía ni la quimiorradioterapia.
- Hb≥80g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- puntuación de estado de rendimiento 0-2
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes
- Oxaliplatino o fluorouracilo Alergia o trastornos metabólicos
- Contraindicaciones de la radioterapia
- Historia del trasplante de órganos.
- Metástasis cerebral
- Los trastornos del sistema nervioso periférico
- Infección grave
- Capecitabina oral que tiene dificultad con, como disfagia, Las actividades de la úlcera digestiva, Sangrado gastrointestinal
- Enfermedades crónicas graves, como hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, hipertensión arterial, diabetes.
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Capecitabina-oxaliplatino-radioterapia
oxaliplatino: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.or d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V. plus, capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 semanas o 12 semanas en total. radioterapia: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 semanas en total
Otros nombres:
Oxaliplatino (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.
Otros nombres:
radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: cisplatino con 5-FU y radioterapia
cisplatino: 75 mg/m2 d1, 29 o d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32 o d1-4, d29-32, d57-60, d85-88. radioterapia: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Capecitabina y radioterapia
capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas o 12 semanas en total, radioterapia: 50-50,4 Gy
，1,8-2 Gy/d，5d/w.
|
capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po,5 semanas en total
Otros nombres:
radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS-2 año
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia general en 2 años desde la aleatorización
|
2 años
|
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Toxicidades agudas de grado 3/5
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se produjeron toxicidades agudas de grado 3/5 durante o dentro de los 90 días posteriores a la RT
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP-2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia libre de progresión en 2 años desde la aleatorización
|
2 años
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tasa de remisión general, ORR
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
tasa de remisión general después de la TRC
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16 semanas
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calidad de vida, Qol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluación de la calidad de vida
|
16 semanas
|
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
tasa de respuesta patológica completa confirmada por biopsia con gastroscopio
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Director de estudio: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Investigador principal: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Investigador principal: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigador principal: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigador principal: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigador principal: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Investigador principal: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Investigador principal: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- FirstHenanUST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Capecitabina (Aibin)
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The First Affiliated Hospital of Henan University...DesconocidoCarcinoma de células escamosas de esófago en estadio III | Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IIPorcelana
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The First Affiliated Hospital of Henan University...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; No. 150 Central Hospital... y otros colaboradoresDesconocidoNeoplasias Esofágicas | Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IIIPorcelana
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Qun ZhaoJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminado
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The First Affiliated Hospital of Henan University...Aún no reclutandoNeoplasia maligna esofágica, recurrencia local
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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityDesconocido