Radiochemotherapie von Capecitabin mit oder ohne Oxaliplatin im Vergleich zu Cisplatin-5-FU bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (CRTCOESC)
3. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Dreiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Strahlentherapie mit verschiedenen Chemotherapien bei Speiseröhrenkrebs
Eine dreiarmige Phase-III-Studie wurde im Oktober 2014 gestartet. Die definitive Radiochemotherapie mit Cisplatin plus 5-Fluorouracil ist der Standard in westlichen Ländern bei Speiseröhrenkrebs. Aber in China hören die meisten Patienten wegen seiner toxischen Reaktion auf halbem Weg auf. Aufgrund der geringen Toxizität wird das Chemotherapieschema von Capecitabin mit oder ohne Oxaliplatin in der klinischen Anwendung häufig eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied von Capecitabin plus mit oder ohne Oxaliplatin gegenüber Cisplatin plus 5-Fluorouracil mit definitiver Radiochemotherapie für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus zu bestätigen. Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 249 Patienten aus China hinzukommen. Die primären Endpunkte sind UE 3.–5. Grades und das Gesamtüberleben und die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate und die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, die Patienten zu rekrutieren, bei denen ab Oktober 2014 ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus pathologisch bestätigt wurde.
Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Versuchsgruppe 1: einzelnes Medikament Capecitabin und gleichzeitige Strahlentherapie. Versuchsgruppe 2: Capecitabin plus Oxaliplatin und gleichzeitige Strahlentherapie.
Kontrollgruppe: Cisplatin plus 5-Fluorouracil und gleichzeitige Strahlentherapie.
Bewertung der unerwünschten Ereignisse und des Gesamtüberlebens der drei Gruppen.
Beobachten Sie auch das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate und die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alt
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus der Tumor war in T2-4N0-2M0
- Die Patienten haben weder die Operation noch die Chemo-Radiotherapie erhalten.
- Hb≥80g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT, AST ≤ 2,5 * N, Cr ≤ 1,5 * N.
- Leistungsstatus Score 0-2
Ausschlusskriterien:
- schwangere, stillende Frauen
- Oxaliplatin oder Fluorouracil Allergie oder Stoffwechselstörungen
- Kontraindikationen für Strahlentherapie
- Geschichte der Organtransplantation
- Hirnmetastasen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schwere Infektion
- Oral verabreichtes Capecitabin, die Schwierigkeiten haben, wie Dysphagie, Verdauungsgeschwüre, Magen-Darm-Blutungen
- Schwere chronische Krankheiten wie Hepatopathie, Nephropathie, Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes.
- Anderer bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Capecitabin-Oxaliplatin-Strahlentherapie
Oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, i.v. oder d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, i.v. plus, Capecitabin: 625 mg/m2, 2-mal täglich d1-5; q1w, po, 6 Wochen oder 12 Wochen insgesamt. Strahlentherapie: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, tgl. 1–5; q1w, po,5 Wochen insgesamt
Andere Namen:
Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.
Andere Namen:
gleichzeitige Strahlentherapie: 50 Gy insgesamt, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin mit 5-FU und Strahlentherapie
Cisplatin: 75 mg/m2 d1, 29 oder d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32 oder d1-4, d29-32, d57-60, d85-88. Strahlentherapie: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
gleichzeitige Strahlentherapie: 50 Gy insgesamt, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Capecitabin und Strahlentherapie
Capecitabin: 625 mg/m2, 2-mal täglich d1-5; q1w, po, 6 Wochen oder 12 Wochen insgesamt, Strahlentherapie: 50–50,4 Gy
，1,8-2 Gy/d，5d/w.
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Capecitabin (Aibin): 625 mg/m2, tgl. 1–5; q1w, po,5 Wochen insgesamt
Andere Namen:
gleichzeitige Strahlentherapie: 50 Gy insgesamt, 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OS-2 Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate in 2 Jahren ab Randomisierung
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2 Jahre
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Akute Toxizität Grad 3/5
Zeitfenster: 90 Tage
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Akute Toxizitäten Grad 3/5 traten während oder innerhalb von 90 Tagen nach RT auf
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS-2 Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
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Progressionsfreie Überlebensrate in 2 Jahren ab Randomisierung
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2 Jahre
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Gesamtremissionsrate, ORR
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gesamtremissionsrate nach CRT
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16 Wochen
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Lebensqualität, Qol
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
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16 Wochen
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pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 16 Wochen
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pathologische vollständige Ansprechrate bestätigt durch Gastroskop-Biopsie
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studienleiter: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studienleiter: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Hauptermittler: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Hauptermittler: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Hauptermittler: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Hauptermittler: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Hauptermittler: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Hauptermittler: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Hauptermittler: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstHenanUST
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