Quimiorradioterapia de capecitabina com ou sem oxaliplatina versus cisplatina-5-FU para câncer escamoso de esôfago (CRTCOESC)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Ensaio de fase III de três braços comparando radioterapia com diferentes esquemas de quimioterapia para câncer de esôfago
Um estudo de Fase III de três braços foi iniciado em outubro de 2014. A quimiorradioterapia definitiva com cisplatina mais 5-fluorouracil é o padrão nos países ocidentais no câncer de esôfago. Mas na China, por causa de sua reação tóxica, a maioria dos pacientes para no meio do caminho. Devido à baixa toxicidade, os esquemas quimioterápicos de capecitabina com ou sem oxaliplatina são amplamente utilizados na clínica.
O objetivo deste estudo é confirmar a diferença de Capecitabina mais com ou sem oxaliplatina sobre cisplatina mais 5-fluorouracil com quimiorradioterapia definitiva para carcinoma de células escamosas de esôfago. Um total de 249 pacientes serão provenientes da China dentro de 2 anos. Os endpoints primários são EAs de grau 3-5 e sobrevida global e os endpoints secundários incluem sobrevida livre de progressão, taxa de resposta, taxa de resposta patológica completa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos recrutar os pacientes que foram confirmados patologicamente com carcinoma de células escamosas do esôfago a partir de outubro de 2014.
Os pacientes serão divididos em três grupos.Grupo experimental 1: droga única Capecitabina e radioterapia concomitante.Grupo experimental 2: Capecitabina mais oxaliplatina e radioterapia concomitante.
Grupo controle: cisplatina mais 5-fluorouracil e radioterapia concomitante.
Avaliar os eventos adversos e a sobrevida global dos três grupos.
Observe também a sobrevida livre de progressão do paciente, a taxa de resposta, a taxa de resposta patológica completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos
- Carcinoma espinocelular do esôfago comprovado histologicamente o tumor estava em T2-4N0-2M0
- Os pacientes não receberam a cirurgia ou quimiorradioterapia.
- Hb≥80g/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT, AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
- pontuação de status de desempenho 0-2
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, lactantes
- Oxaliplatina ou fluorouracil Alergia ou distúrbios metabólicos
- Contra-indicações da radioterapia
- História do transplante de órgãos
- metástase cerebral
- Os distúrbios do sistema nervoso periférico
- Infecção grave
- Capecitabina oral com dificuldade, como disfagia, úlcera digestiva, sangramento gastrointestinal
- Doenças crônicas graves, como hepatopatia, nefropatia, doenças respiratórias, hipertensão, diabetes.
- Outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Capecitabina-oxaliplatina-radioterapia
oxaliplatina: 65mg/m2，d1，8，22, 29,I.V.ou d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71,I.V.plus, capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas ou 12 semanas no total. radioterapia: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
capecitabina(Aibin):625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas no total
Outros nomes:
Oxaliplatina(Aiheng)：65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V.
Outros nomes:
radioterapia concomitante: 50Gy no total, 2 Gy/d, 5d/w, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatina com 5-FU e radioterapia
cisplatina: 75mg/m2 d1，29 ou d1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 ou d1-4，d29-32, d57-60, d85-88. radioterapia: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
radioterapia concomitante: 50Gy no total, 2 Gy/d, 5d/w, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Capecitabina e radioterapia
capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas ou 12 semanas no total, radioterapia: 50-50,4Gy
，1,8-2 Gy/d，5d/w.
|
capecitabina(Aibin):625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas no total
Outros nomes:
radioterapia concomitante: 50Gy no total, 2 Gy/d, 5d/w, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OS-2 ano
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevida geral em 2 anos a partir da randomização
|
2 anos
|
|
Toxicidades agudas de grau 3/5
Prazo: 90 dias
|
Toxicidades agudas de grau 3/5 ocorreram durante ou dentro de 90 dias após a RT
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS-2 ano
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos a partir da randomização
|
2 anos
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|
taxa de remissão geral, ORR
Prazo: 16 semanas
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taxa de remissão geral após TRC
|
16 semanas
|
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qualidade de vida Qol
Prazo: 16 semanas
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avaliação de qualidade de vida
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16 semanas
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taxa de resposta patológica completa
Prazo: 16 semanas
|
taxa de resposta patológica completa confirmada por biópsia gastroscópica
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Investigador principal: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Investigador principal: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Investigador principal: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigador principal: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigador principal: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Investigador principal: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Investigador principal: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Investigador principal: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- FirstHenanUST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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