Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi av capecitabin med eller utan oxaliplatin kontra cisplatin-5-FU för esofageal skivepitelcancer (CRTCOESC)

3 februari 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Trearmad fas III-studie som jämför strålbehandling med olika kemoterapiregimer för matstrupscancer

En trearmad fas III-studie startades i oktober 2014. Definitiv kemoradioterapi med cisplatin plus 5-fluorouracil är standarden i västländer vid matstrupscancer. Men i Kina på grund av dess toxiska reaktion, stannar de flesta patienter halvvägs. På grund av låg toxicitet används kemoterapiregimen för capecitabin med eller utan oxaliplatin i stor utsträckning i kliniska studier.

Syftet med denna studie är att bekräfta skillnaden mellan Capecitabin plus med eller utan oxaliplatin jämfört med cisplatin plus 5-fluorouracil med definitiv kemoradioterapi för esofagus skivepitelcancer. Totalt kommer 249 patienter att samlas in från Kina inom 2 år. De primära endpoints är grad 3-5 AE och total överlevnad och de sekundära endpoints inkluderar progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens, patologisk fullständig svarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att rekrytera de patienter som patologiskt bekräftats med esofagus skivepitelcancer från oktober 2014. Patienterna kommer att delas in i tre grupper. Experimentell grupp 1: enstaka läkemedel Capecitabin och samtidig strålbehandling. Experimentell grupp 2: Capecitabin plus oxaliplatin och samtidig strålbehandling. Kontrollgrupp: cisplatin plus 5-fluorouracil och samtidig strålbehandling. För att utvärdera de negativa händelserna och den totala överlevnaden för de tre grupperna. Observera också patientens progressionsfria överlevnad, svarsfrekvens, patologisk fullständig svarsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år
  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer i matstrupen tumören var i T2-4N0-2M0
  • Patienterna har inte fått operationen eller kemoradioterapin.
  • Hb≥80g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • resultatstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • gravida, ammande kvinnor
  • Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabola störningar
  • Kontraindikationer för strålbehandling
  • Historia om organtransplantation
  • Hjärnmetastaser
  • Störningar i det perifera nervsystemet
  • Svår infektion
  • Oral capecitabin som har svårt med, såsom dysfagi, aktiviteten av magsår, gastrointestinala blödningar
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, såsom hepatopati, nefropati, luftvägssjukdomar, högt blodtryck, diabetes.
  • Annan maligna tumör under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Capecitabin-oxaliplatin-radioterapi

oxaliplatin：65mg/m2，d1，8，22,29,I.V.eller d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.plus,capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 veckor eller 12 veckor totalt.

strålbehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/v.
Läkemedel: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, ca 5 veckor totalt
Andra namn:
  • Aibin
Läkemedel: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8,22,29,I.V.
Andra namn:
  • Aiheng
Strålning: Strålbehandling
samtidig strålbehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Strålterapi
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin med 5-FU och strålbehandling

cisplatin: 75mg/m2 d1，29 eller d1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 eller d1-4，d29-32, d57-60, d85-88.

strålbehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/v.
Strålning: Strålbehandling
samtidig strålbehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Strålterapi
EXPERIMENTELL: Capecitabin och strålbehandling
capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 veckor eller 12 veckor totalt, strålbehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/v.
Läkemedel: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, ca 5 veckor totalt
Andra namn:
  • Aibin
Strålning: Strålbehandling
samtidig strålbehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS-2 år
Tidsram: 2 år
Total överlevnad på 2 år från randomisering
2 år
Grad 3/5 akuta toxiciteter
Tidsram: 90 dagar
Grad 3/5 akuta toxiciteter inträffade under eller inom 90 dagar efter RT
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-2 år
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnadsgrad på 2 år från randomisering
2 år
total remission rate, ORR
Tidsram: 16 veckor
total remissionsfrekvens efter CRT
16 veckor
livskvalitet, Qol
Tidsram: 16 veckor
livskvalitetsutvärdering
16 veckor
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
patologisk fullständig svarsfrekvens bekräftad av gastroskopbiopsi
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Samarbetspartners

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
Military 150 Hospital
Anyang Cancer Hospital
Henan Oncology Hospital
The First Affiliated Hospital of Xinyang Medical College

Utredare

  • Studiestol: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
  • Huvudutredare: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
  • Huvudutredare: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Huvudutredare: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Huvudutredare: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Huvudutredare: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
  • Huvudutredare: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
  • Huvudutredare: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstHenanUST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin (Aibin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera