Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin kemoradioterápiája oxaliplatinnal vagy anélkül (CRTCOESC)

2023. február 3. frissítette: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Háromágú, III. fázisú vizsgálat, amely a sugárterápiát a nyelőcsőrák különböző kemoterápiás módszereivel hasonlítja össze

2014 októberében egy háromágú, III. fázisú vizsgálat indult. A nyelőcsőrákban a nyugati országokban a cisplatin plusz 5-fluorouracil kemoradioterápia a standard. De Kínában a mérgező reakciója miatt a betegek többsége megáll a félúton. Alacsony toxicitása miatt a kapecitabin oxaliplatinnal vagy anélkül történő kemoterápiás kezelését széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a Capecitabine plus oxaliplatinnal vagy anélkül adott különbségét a ciszplatin plusz 5-fluorouracil és a definitív kemoradioterápia mellett nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén. Két éven belül összesen 249 beteg érkezik Kínából. Az elsődleges végpontok a 3-5. fokozatú nemkívánatos események és a teljes túlélés, a másodlagos végpontok pedig a progressziómentes túlélés, a válaszarány és a patológiás teljes válaszarány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terveink szerint 2014 októberétől fogunk toborozni azokat a betegeket, akiknél kórosan igazolt nyelőcső laphámrák. A betegeket három csoportra osztják. 1. kísérleti csoport: egyetlen gyógyszeres kapecitabin és egyidejű sugárterápia. 2. kísérleti csoport: Capecitabine plus oxaliplatin és egyidejű sugárterápia. Kontroll csoport: ciszplatin plusz 5-fluorouracil és egyidejű sugárterápia. A nemkívánatos események és a három csoport teljes túlélésének értékelése. Figyelje meg a beteg progressziómentes túlélését, válaszarányát, patológiás teljes válaszarányát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma a daganat T2-4N0-2M0
  • A betegek nem kaptak műtétet vagy kemo-sugárterápiát.
  • Hb≥80g/l, abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
  • teljesítmény állapot pontszám 0-2

Kizárási kritériumok:

  • terhes, szoptató nők
  • Oxaliplatin vagy fluorouracil Allergia vagy anyagcserezavarok
  • Radioterápia ellenjavallatok
  • A szervátültetés története
  • Agyi metasztázis
  • A perifériás idegrendszer rendellenességei
  • Súlyos fertőzés
  • Orális kapecitabin, akiknek nehézségei vannak, mint például dysphagia, emésztőrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Súlyos krónikus betegségek, mint például májgyulladás, nephropathia, légúti betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kapecitabin-oxaliplatin-sugárterápia

oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, IV vagy d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, IV plusz, kapecitabin: 625 mg/m2, bid q1w, po, 6 hét vagy összesen 12 hét.

sugárterápia: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Drog: Kapecitabin (Aibin)
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 hét összesen
Más nevek:
  • Aibin
Drog: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.
Más nevek:
  • Aiheng
Sugárzás: Radioterápia
egyidejű sugárterápia: 50 Gy összesen, 2 Gy/nap, 5d/w, A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Sugárkezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ciszplatin 5-FU-val és sugárterápiával

ciszplatin: 75 mg/m2 d1, 29 vagy d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32 vagy d1-4, d29-32, d57-58, 8d.

sugárterápia: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Sugárzás: Radioterápia
egyidejű sugárterápia: 50 Gy összesen, 2 Gy/nap, 5d/w, A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Sugárkezelés
KÍSÉRLETI: Kapecitabin és sugárterápia
kapecitabin: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 6 hét vagy összesen 12 hét, sugárkezelés: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Drog: Kapecitabin (Aibin)
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 hét összesen
Más nevek:
  • Aibin
Sugárzás: Radioterápia
egyidejű sugárterápia: 50 Gy összesen, 2 Gy/nap, 5d/w, A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS-2 év
Időkeret: 2 év
Teljes túlélési arány 2 év alatt a véletlenszerűsítéstől számítva
2 év
3/5 fokozatú akut toxicitás
Időkeret: 90 nap
3/5. fokozatú akut toxicitás az RT alatt vagy az azt követő 90 napon belül jelentkezett
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS-2 év
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélési arány 2 éven belül a véletlenszerűsítéstől számítva
2 év
általános remissziós ráta, ORR
Időkeret: 16 hét
teljes remissziós ráta CRT után
16 hét
életminőség, Qol
Időkeret: 16 hét
életminőség értékelése
16 hét
patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 16 hét
gasztroszkópos biopsziával igazolt kóros teljes válaszarány
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Együttműködők

Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
Military 150 Hospital
Anyang Cancer Hospital
Henan Oncology Hospital
The First Affiliated Hospital of Xinyang Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Tanulmányi igazgató: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Tanulmányi igazgató: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
  • Kutatásvezető: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Kutatásvezető: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
  • Kutatásvezető: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Kutatásvezető: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Kutatásvezető: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Kutatásvezető: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
  • Kutatásvezető: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
  • Kutatásvezető: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstHenanUST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin (Aibin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel