Chimioradiothérapie de la capécitabine avec ou sans oxaliplatine versus cisplatine-5-FU pour le cancer épidermoïde de l'œsophage (CRTCOESC)
3 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Essai de phase III à trois bras comparant la radiothérapie à différents régimes de chimiothérapie pour le cancer de l'œsophage
Un essai de phase III à trois bras a débuté en octobre 2014. La chimioradiothérapie définitive avec cisplatine plus 5-fluorouracile est la norme dans les pays occidentaux dans le cancer de l'œsophage. Mais en Chine à cause de sa réaction toxique, la plupart des patients s'arrêtent à mi-chemin. En raison de leur faible toxicité, les schémas chimiothérapeutiques de la capécitabine avec ou sans oxaliplatine sont largement utilisés en clinique.
Le but de cette étude est de confirmer la différence de capécitabine plus avec ou sans oxaliplatine par rapport au cisplatine plus 5-fluorouracile avec une chimioradiothérapie définitive pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage. Un total de 249 patients viendront de Chine d'ici 2 ans. Les critères d'évaluation principaux sont les EI de grade 3 à 5 et la survie globale, et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression, le taux de réponse et le taux de réponse pathologique complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de recruter les patients qui ont été confirmés pathologiquement avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage à partir d'octobre 2014.
Les patients seront répartis en trois groupes.Groupe expérimental 1 : capécitabine en monothérapie et radiothérapie concomitante.Groupe expérimental 2 : capécitabine plus oxaliplatine et radiothérapie concomitante.
Groupe témoin : cisplatine plus 5-fluorouracile et radiothérapie concomitante.
Évaluer les événements indésirables et la survie globale des trois groupes.
Observez également la survie sans progression du patient, le taux de réponse, le taux de réponse complète pathologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé, la tumeur était en T2-4N0-2M0
- Les patients n'ont pas reçu la chirurgie ou la chimio-radiothérapie.
- Hb≥80g/L, numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- score d'état de performance 0-2
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes, allaitantes
- Oxaliplatine ou fluorouracile Allergie ou troubles métaboliques
- Contre-indications de la radiothérapie
- Histoire de la transplantation d'organes
- Métastases cérébrales
- Les troubles du système nerveux périphérique
- Infection grave
- Capécitabine orale qui ont des difficultés avec, comme la dysphagie, les activités de l'ulcère digestif, les saignements gastro-intestinaux
- Maladies chroniques graves, telles que l'hépatopathie, la néphropathie, les maladies respiratoires, l'hypertension artérielle, le diabète.
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Capécitabine-oxaliplatine-radiothérapie
oxaliplatine：65mg/m2，d1，8，22, 29, I.V.or d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V.plus, capécitabine : 625mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po,6 semaines ou 12 semaines au total. radiothérapie： 50-50.4Gy ，1,8-2 Gy/j，5j/sem. |
capécitabine (Aibin) ：625 mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po,5 semaines au total
Autres noms:
Oxaliplatine (Aiheng)：65mg/m2，d1，8, 22, 29, I.V.
Autres noms:
radiothérapie simultanée： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/sem，Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatine avec 5-FU et radiothérapie
cisplatine : 75mg/m2 j1，29 ou j1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h j1-4，d29-32 ou j1-4，d29-32, j57-60, d85-88. radiothérapie： 50-50.4Gy ，1,8-2 Gy/j，5j/sem. |
radiothérapie simultanée： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/sem，Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Capécitabine et radiothérapie
capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines ou 12 semaines au total, radiothérapie： 50-50.4Gy
，1,8-2 Gy/j，5j/sem.
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capécitabine (Aibin) ：625 mg/m2, bid d1-5 ; q1w, po,5 semaines au total
Autres noms:
radiothérapie simultanée： 50Gy au total，2 Gy/j，5j/sem，Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OS-2 ans
Délai: 2 années
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Taux de survie global en 2 ans à partir de la randomisation
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2 années
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Toxicités aiguës de grade 3/5
Délai: 90 jours
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Des toxicités aiguës de grade 3/5 sont survenues pendant ou dans les 90 jours suivant la RT
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS-2 année
Délai: 2 années
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Taux de survie sans progression en 2 ans à partir de la randomisation
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2 années
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taux de rémission global, ORR
Délai: 16 semaines
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taux de rémission global après CRT
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16 semaines
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qualité de vie, qualité de vie
Délai: 16 semaines
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évaluation de la qualité de vie
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16 semaines
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taux de réponse complète pathologique
Délai: 16 semaines
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taux de réponse complète pathologique confirmé par biopsie au gastroscope
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Chercheur principal: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chercheur principal: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Chercheur principal: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Chercheur principal: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Chercheur principal: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Chercheur principal: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Chercheur principal: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Chercheur principal: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHenanUST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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