Химиолучевая терапия капецитабином с оксалиплатином или без него в сравнении с цисплатином-5-ФУ при плоскоклеточном раке пищевода (CRTCOESC)
3 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Трехстороннее исследование фазы III, сравнивающее лучевую терапию с различными режимами химиотерапии при раке пищевода
В октябре 2014 года было начато трехэтапное исследование фазы III. Окончательная химиолучевая терапия цисплатином плюс 5-фторурацил является стандартом в западных странах при раке пищевода. Но в Китае из-за его токсической реакции большинство пациентов останавливаются на полпути. Из-за низкой токсичности схемы химиотерапии капецитабином с оксалиплатином или без него широко используются в клинической практике.
Целью данного исследования является подтверждение разницы между капецитабином плюс с оксалиплатином или без него по сравнению с цисплатином плюс 5-фторурацилом при окончательной химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода. Всего в течение 2 лет из Китая будет набрано 249 пациентов. Первичными конечными точками являются НЯ 3-5 степени и общая выживаемость, а вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, частоту ответа, частоту патологического полного ответа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем набрать пациентов, у которых был патологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода с октября 2014 года.
Пациенты будут разделены на три группы. Экспериментальная группа 1: монотерапия капецитабином и одновременная лучевая терапия. Экспериментальная группа 2: капецитабин плюс оксалиплатин и одновременная лучевая терапия.
Контрольная группа: цисплатин плюс 5-фторурацил и одновременная лучевая терапия.
Оценить нежелательные явления и общую выживаемость в трех группах.
Также наблюдайте за выживаемостью пациента без прогрессирования, частотой ответа, частотой патологического полного ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак пищевода опухоль была в T2-4N0-2M0
- Пациенты не получали хирургического вмешательства или химиолучевой терапии.
- Hb≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Plt≥90×109/л,
- ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
- оценка состояния производительности 0-2
Критерий исключения:
- беременные, кормящие женщины
- Оксалиплатин или фторурацил Аллергия или нарушение обмена веществ
- Противопоказания к лучевой терапии
- История трансплантации органов
- Метастазы в головной мозг
- Заболевания периферической нервной системы
- Тяжелая инфекция
- Пероральный капецитабин при наличии затруднений, таких как дисфагия, язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные кровотечения.
- Тяжелые хронические заболевания, такие как гепатопатия, нефропатия, респираторные заболевания, высокое кровяное давление, диабет.
- Другая злокачественная опухоль за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин-оксалиплатин-лучевая терапия
оксалиплатин: 65 мг/м2, d1, 8, 22, 29, в/в или d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, в/в плюс, капецитабин: 625 мг/м2, 2 раза в день 1-5; каждые 1 нед, перорально, 6 недель или 12 недель всего. лучевая терапия: 50-50,4 Гр ，1,8-2 Гр/сутки, 5 сут/нед. |
капецитабин (айбин): 625 мг/м2, 2 раза в день 1–5 дней; q1w, po, всего 5 недель
Другие имена:
Оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1, 8, 22, 29, внутривенно.
Другие имена:
одновременная лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: цисплатин с 5-фторурацилом и лучевая терапия
цисплатин: 75 мг/м2 d1, 29 или d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750 мг/м2 CIV24h d1-4, d29-32 или d1-4, d29-32, d57-60, d85-88. лучевая терапия: 50-50,4 Гр ，1,8-2 Гр/сутки, 5 сут/нед. |
одновременная лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин и лучевая терапия
капецитабин: 625 мг/м2, 2 раза в день 1-5; каждые 1 нед, перорально, 6 недель или 12 недель всего, лучевая терапия: 50-50,4 Гр
，1,8-2 Гр/сутки, 5 сут/нед.
|
капецитабин (айбин): 625 мг/м2, 2 раза в день 1–5 дней; q1w, po, всего 5 недель
Другие имена:
одновременная лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС-2 год
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость через 2 года после рандомизации
|
2 года
|
|
Острая токсичность 3/5 степени
Временное ограничение: 90 дней
|
Острая токсичность 3/5 степени развилась во время или в течение 90 дней после ЛТ.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС-2 год
Временное ограничение: 2 года
|
Коэффициент выживаемости без прогрессии через 2 года после рандомизации
|
2 года
|
|
общая частота ремиссии, ORR
Временное ограничение: 16 недель
|
общая частота ремиссий после СРТ
|
16 недель
|
|
качество жизни, кв.
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка качества жизни
|
16 недель
|
|
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота патологического полного ответа, подтвержденная гастроскопической биопсией
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Директор по исследованиям: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Главный следователь: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Главный следователь: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Главный следователь: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Главный следователь: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Главный следователь: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Главный следователь: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Главный следователь: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Главный следователь: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHenanUST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капецитабин (Айбин)
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Австралия, Австрия, Таиланд, Турция, Гонконг, Польша, Шве... и более