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包括的な老年医学的評価と頭頸部高齢がん患者 (EGéSOR)

2020年11月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の高齢患者における栄養失調、機能状態、および生存に対する包括的な老年医学的評価の影響:ランダム化比較多施設臨床試験

この研究プロジェクトでテストされた介入は、特定の管理による高齢の頭頸部がん患者の管理を改善することにより、この不平等を減らすことを目的としています。 実際、高齢の頭頸部がん患者の治療には、治療の選択肢、患者の耐性、心理的管理、栄養状態および機能状態、自宅で必要なサポートに関して特異性があります。 高齢患者の全体的なニーズを評価するために、「包括的な老年医学的評価」(CGA) として知られる評価が、広範なテストと質問票を使用して老年科医によって実行されます。 この評価には時間がかかり、経験豊富な老年科医が必要です。 それは、個別化された治療計画(理学療法、心理的フォローアップ、家庭でのサポート、栄養管理など)の開発と、がん治療の期間に必要なケアを適応させるためのフォローアップにつながります。 CGA ユーティリティは、非悪性疾患の高齢患者で研究されています。 研究によると、CGA によって生存率が向上し、高齢者が自宅に留まることが可能になったことが示されています。

調査の概要

詳細な説明

コンテキスト: 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 癌の高齢患者の生存率は、若い被験者と比較して大幅に減少します。 いくつかの説明が提案されています: 競争力のある併存症、標準治療のより頻繁な拒否、または毒性への恐れによる次善の治療の選択. 包括的な老年医学的評価 (CGA) は、意思決定プロセスに影響を与え、頭頸部がんの高齢患者の管理に役立つ可能性があります。 CGA は、検証済みのスケールを使用した、一般的な健康状態の多次元評価です。 それは、ケアとフォローアップの個別の高齢者介入計画を開発するのに役立つ問題の目録を作成します。

仮説: CGA と高齢者のフォローアップは、1) 患者の機能的予備能と治療をサポートするかしないかのより良い評価のおかげで、治療の意思決定プロセスを改善し、2) 全生存期間、手術および/または放射線療法および/または化学療法またはよりまれな標的療法後のより適切な治療および個別化された医学的フォローアップによるHNSCCの高齢患者の機能状態および栄養状態、治療の調整および併存疾患の管理および/または治療の合併症。

主な目的:HNSCCの高齢患者の全生存、機能状態、および栄養状態に対するCGAおよび高齢者追跡調査の影響を評価すること。

副次的な目的: 治療の決定、治療の毒性および/または合併症、治療の完全な実現、自律性、施設化、総入院期間、HNSCC の高齢患者の生活の質に対する CGA の影響を評価することそして費用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65 歳以上の患者 (改正 n 2 -1/07/2014 により変更)
  • 病理学的確認を待っている頭頸部の癌性腫瘍を示唆する肉眼的病変。
  • 研究におけるENT /上顎顔面外科部門の1つでのサポート。
  • 社会保障の被保険者;
  • 患者は研究について知らされ、口頭で反対しないことを伝えました。

除外基準:

  • 自由を剥奪された、または法的保護下にある患者。
  • 研究の適切な実施を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的条件の存在;
  • -頭頸部がんの個人歴 追加治療なしの(キュリーセラピーまたはRTなしの)扁平上皮がんの1回の手術を除き、少なくとも5年間の空き間隔があります(修正n 2 -1/07/2014により変更)
  • 副鼻腔および唾液腺の癌性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群では、患者は頭頸部の医師、腫瘍専門医、および放射線療法士によって追跡され、包括的な老年医学的評価の恩恵を受けませんでした。
実験的:包括的な高齢者評価
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) は、検証済みの尺度を使用して、一般的な健康状態を多面的に評価するものです。 それは、ケアとフォローアップの個別の高齢者介入計画を開発するのに役立つ問題の目録を作成します。
CGA は、検証済みのスケールを使用した、一般的な健康状態の多次元評価です。 それは、ケアとフォローアップの個別の高齢者介入計画を開発するのに役立つ問題の目録を作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以下を含む複合基準:死亡。自律性 (最初の ADL と比較して、日常生活動作 (ADL) が 2 ポイント以上低下した場合);栄養状態(診断時の最初の体重と比較して10%以上の体重減少の場合)
時間枠:無作為化の6か月後
無作為化の6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
死
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
総入院期間
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生活の質 (QLQC30、HN35)
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
治療費
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eléna Paillaud, MD / PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者:Lydia Brugel, MD / PhD、Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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