包括的な老年医学的評価と頭頸部高齢がん患者 (EGéSOR)
頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の高齢患者における栄養失調、機能状態、および生存に対する包括的な老年医学的評価の影響:ランダム化比較多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
コンテキスト: 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 癌の高齢患者の生存率は、若い被験者と比較して大幅に減少します。 いくつかの説明が提案されています: 競争力のある併存症、標準治療のより頻繁な拒否、または毒性への恐れによる次善の治療の選択. 包括的な老年医学的評価 (CGA) は、意思決定プロセスに影響を与え、頭頸部がんの高齢患者の管理に役立つ可能性があります。 CGA は、検証済みのスケールを使用した、一般的な健康状態の多次元評価です。 それは、ケアとフォローアップの個別の高齢者介入計画を開発するのに役立つ問題の目録を作成します。
仮説: CGA と高齢者のフォローアップは、1) 患者の機能的予備能と治療をサポートするかしないかのより良い評価のおかげで、治療の意思決定プロセスを改善し、2) 全生存期間、手術および/または放射線療法および/または化学療法またはよりまれな標的療法後のより適切な治療および個別化された医学的フォローアップによるHNSCCの高齢患者の機能状態および栄養状態、治療の調整および併存疾患の管理および/または治療の合併症。
主な目的:HNSCCの高齢患者の全生存、機能状態、および栄養状態に対するCGAおよび高齢者追跡調査の影響を評価すること。
副次的な目的: 治療の決定、治療の毒性および/または合併症、治療の完全な実現、自律性、施設化、総入院期間、HNSCC の高齢患者の生活の質に対する CGA の影響を評価することそして費用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65 歳以上の患者 (改正 n 2 -1/07/2014 により変更)
- 病理学的確認を待っている頭頸部の癌性腫瘍を示唆する肉眼的病変。
- 研究におけるENT /上顎顔面外科部門の1つでのサポート。
- 社会保障の被保険者;
- 患者は研究について知らされ、口頭で反対しないことを伝えました。
除外基準:
- 自由を剥奪された、または法的保護下にある患者。
- 研究の適切な実施を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的条件の存在;
- -頭頸部がんの個人歴 追加治療なしの(キュリーセラピーまたはRTなしの)扁平上皮がんの1回の手術を除き、少なくとも5年間の空き間隔があります(修正n 2 -1/07/2014により変更)
- 副鼻腔および唾液腺の癌性腫瘍の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群では、患者は頭頸部の医師、腫瘍専門医、および放射線療法士によって追跡され、包括的な老年医学的評価の恩恵を受けませんでした。
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実験的:包括的な高齢者評価
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) は、検証済みの尺度を使用して、一般的な健康状態を多面的に評価するものです。
それは、ケアとフォローアップの個別の高齢者介入計画を開発するのに役立つ問題の目録を作成します。
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CGA は、検証済みのスケールを使用した、一般的な健康状態の多次元評価です。
それは、ケアとフォローアップの個別の高齢者介入計画を開発するのに役立つ問題の目録を作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下を含む複合基準:死亡。自律性 (最初の ADL と比較して、日常生活動作 (ADL) が 2 ポイント以上低下した場合);栄養状態(診断時の最初の体重と比較して10%以上の体重減少の場合)
時間枠:無作為化の6か月後
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無作為化の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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死
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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総入院期間
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質 (QLQC30、HN35)
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療費
時間枠:無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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無作為化後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eléna Paillaud, MD / PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者:Lydia Brugel, MD / PhD、Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K120902
- 2013-A00437-38 (その他の識別子:NCI)
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