- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02025062
Umfassende geriatrische Beurteilung und ältere Kopf-Hals-Krebspatienten (EGéSOR)
Auswirkungen einer umfassenden geriatrischen Bewertung auf Unterernährung, Funktionsstatus und Überleben bei älteren Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCCs): eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Das Überleben älterer Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) ist im Vergleich zu jüngeren Probanden stark reduziert. Mehrere Erklärungen wurden vorgeschlagen: eine kompetitive Komorbidität, eine häufigere Ablehnung der Standardtherapie oder die Wahl einer suboptimalen Behandlung aus Angst vor Toxizitäten. Das umfassende geriatrische Assessment (CGA) kann den Entscheidungsprozess beeinflussen und bei der Behandlung älterer Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren helfen. Die CGA ist eine mehrdimensionale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand validierter Skalen. Es erstellt eine Bestandsaufnahme der Probleme, die dann dazu dienen kann, einen individuellen geriatrischen Interventionsplan für Pflege und Nachsorge zu entwickeln.
Hypothesen: Wir postulieren, dass die CGA und die geriatrische Nachsorge 1) den therapeutischen Entscheidungsprozess dank einer besseren Einschätzung der funktionellen Reserve des Patienten und seiner Fähigkeit, die Behandlung zu unterstützen oder nicht, und 2) das Gesamtüberleben verbessert, die Funktionsstatus und Ernährungszustand älterer Patienten mit HNSCC aufgrund einer angemesseneren Behandlung und einer personalisierten medizinischen Nachsorge nach Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie oder seltener einer zielgerichteten Therapie, mit Anpassung der Behandlungen und Management von Komorbiditäten und/ oder Behandlungskomplikationen.
Hauptziel: Bewertung des Einflusses der CGA und der geriatrischen Nachsorge auf das Gesamtüberleben, den funktionellen Zustand und den Ernährungszustand älterer Patienten mit HNSCC.
Sekundäre Ziele: Bewertung des Einflusses der CGA auf die Therapieentscheidung, die Toxizität und/oder Komplikationen der Behandlung, die vollständige Durchführung der Behandlung, die Autonomie, die Institutionalisierung, den gesamten Krankenhausaufenthalt, die Lebensqualität älterer Patienten mit HNSCCs und die Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Créteil, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren (geändert durch Änderung Nr. 2 - 1.7.2014)
- makroskopische Läsionen, die auf einen krebsartigen Tumor im Kopf-Hals-Bereich hindeuten und auf eine pathologische Bestätigung warten;
- Unterstützung in einer der HNO-/Kiefer-Gesichtschirurgie-Abteilungen in der Studie;
- bei einer Sozialversicherung versicherte Patienten;
- Patienten über die Studie informiert und sich mündlich nicht dagegen ausgesprochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutz;
- Vorhandensein von psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Bedingungen, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen können;
- Kopf-Hals-Krebs in der persönlichen Vorgeschichte, ausgenommen einmalige Operation bei Plattenepithelkarzinom ohne zusätzliche Behandlung (ohne Curietherapie oder RT) mit einem freien Intervall von mindestens 5 Jahren (geändert durch Änderung Nr. 2 - 1.7.2014)
- Patienten mit Krebstumoren der Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Im Kontrollarm werden die Patienten vom Kopf-Hals-Arzt, Onkologen und Strahlentherapeuten nachbeobachtet und profitierten nicht von der umfassenden geriatrischen Bewertung.
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Experimental: Umfassende geriatrische Bewertung
Das CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) ist eine mehrdimensionale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand validierter Skalen.
Es erstellt eine Bestandsaufnahme der Probleme, die dann dazu dienen kann, einen individuellen geriatrischen Interventionsplan für Pflege und Nachsorge zu entwickeln.
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Die CGA ist eine mehrdimensionale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand validierter Skalen.
Es erstellt eine Bestandsaufnahme der Probleme, die dann dazu dienen kann, einen individuellen geriatrischen Interventionsplan für Pflege und Nachsorge zu entwickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Kriterien, einschließlich: Tod; Autonomie (bei Verlust von zwei oder mehr Punkten in der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) im Vergleich zum anfänglichen ADL); Ernährungszustand (bei Gewichtsverlust von 10 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangsgewicht bei Diagnosestellung).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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Tod
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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Lebensqualität (QLQC30, HN35)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K120902
- 2013-A00437-38 (Andere Kennung: NCI)
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