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Umfassende geriatrische Beurteilung und ältere Kopf-Hals-Krebspatienten (EGéSOR)

19. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen einer umfassenden geriatrischen Bewertung auf Unterernährung, Funktionsstatus und Überleben bei älteren Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCCs): eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie

Die in diesem Forschungsprojekt getestete Intervention zielt darauf ab, diese Ungleichheit zu verringern, indem das Management älterer Kopf-Hals-Krebspatienten durch ein spezifisches Management verbessert wird. Tatsächlich weist die Behandlung älterer Kopf-Hals-Krebspatienten Besonderheiten hinsichtlich der Behandlungsoptionen, ihrer Verträglichkeit, des psychologischen Managements, des Ernährungs- und Funktionsstatus und der zu Hause benötigten Unterstützung auf. Um die Gesamtbedürfnisse älterer Patienten zu beurteilen, kann eine als "umfassende geriatrische Bewertung" (CGA) bekannte Bewertung von einem Geriater mit umfangreichen Tests und Fragebögen durchgeführt werden. Diese Beurteilung ist langwierig und erfordert einen erfahrenen Geriater. Es führt zur Entwicklung eines individuellen Behandlungsplans (Physiotherapie, psychologische Nachsorge, Unterstützung zu Hause, Ernährungsmanagement ...) und Nachsorge, um die notwendigen Pflegemaßnahmen für die Dauer der Krebsbehandlung anzupassen. Der CGA-Nutzen wurde bei älteren Patienten mit nichtmalignen Erkrankungen untersucht. Studien haben gezeigt, dass CGA es ermöglicht, das Überleben zu verbessern und ältere Menschen zu Hause zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Das Überleben älterer Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) ist im Vergleich zu jüngeren Probanden stark reduziert. Mehrere Erklärungen wurden vorgeschlagen: eine kompetitive Komorbidität, eine häufigere Ablehnung der Standardtherapie oder die Wahl einer suboptimalen Behandlung aus Angst vor Toxizitäten. Das umfassende geriatrische Assessment (CGA) kann den Entscheidungsprozess beeinflussen und bei der Behandlung älterer Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren helfen. Die CGA ist eine mehrdimensionale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand validierter Skalen. Es erstellt eine Bestandsaufnahme der Probleme, die dann dazu dienen kann, einen individuellen geriatrischen Interventionsplan für Pflege und Nachsorge zu entwickeln.

Hypothesen: Wir postulieren, dass die CGA und die geriatrische Nachsorge 1) den therapeutischen Entscheidungsprozess dank einer besseren Einschätzung der funktionellen Reserve des Patienten und seiner Fähigkeit, die Behandlung zu unterstützen oder nicht, und 2) das Gesamtüberleben verbessert, die Funktionsstatus und Ernährungszustand älterer Patienten mit HNSCC aufgrund einer angemesseneren Behandlung und einer personalisierten medizinischen Nachsorge nach Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie oder seltener einer zielgerichteten Therapie, mit Anpassung der Behandlungen und Management von Komorbiditäten und/ oder Behandlungskomplikationen.

Hauptziel: Bewertung des Einflusses der CGA und der geriatrischen Nachsorge auf das Gesamtüberleben, den funktionellen Zustand und den Ernährungszustand älterer Patienten mit HNSCC.

Sekundäre Ziele: Bewertung des Einflusses der CGA auf die Therapieentscheidung, die Toxizität und/oder Komplikationen der Behandlung, die vollständige Durchführung der Behandlung, die Autonomie, die Institutionalisierung, den gesamten Krankenhausaufenthalt, die Lebensqualität älterer Patienten mit HNSCCs und die Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren (geändert durch Änderung Nr. 2 - 1.7.2014)
  • makroskopische Läsionen, die auf einen krebsartigen Tumor im Kopf-Hals-Bereich hindeuten und auf eine pathologische Bestätigung warten;
  • Unterstützung in einer der HNO-/Kiefer-Gesichtschirurgie-Abteilungen in der Studie;
  • bei einer Sozialversicherung versicherte Patienten;
  • Patienten über die Studie informiert und sich mündlich nicht dagegen ausgesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutz;
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Bedingungen, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen können;
  • Kopf-Hals-Krebs in der persönlichen Vorgeschichte, ausgenommen einmalige Operation bei Plattenepithelkarzinom ohne zusätzliche Behandlung (ohne Curietherapie oder RT) mit einem freien Intervall von mindestens 5 Jahren (geändert durch Änderung Nr. 2 - 1.7.2014)
  • Patienten mit Krebstumoren der Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Im Kontrollarm werden die Patienten vom Kopf-Hals-Arzt, Onkologen und Strahlentherapeuten nachbeobachtet und profitierten nicht von der umfassenden geriatrischen Bewertung.
Experimental: Umfassende geriatrische Bewertung
Das CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) ist eine mehrdimensionale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand validierter Skalen. Es erstellt eine Bestandsaufnahme der Probleme, die dann dazu dienen kann, einen individuellen geriatrischen Interventionsplan für Pflege und Nachsorge zu entwickeln.
Die CGA ist eine mehrdimensionale Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand validierter Skalen. Es erstellt eine Bestandsaufnahme der Probleme, die dann dazu dienen kann, einen individuellen geriatrischen Interventionsplan für Pflege und Nachsorge zu entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Kriterien, einschließlich: Tod; Autonomie (bei Verlust von zwei oder mehr Punkten in der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) im Vergleich zum anfänglichen ADL); Ernährungszustand (bei Gewichtsverlust von 10 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangsgewicht bei Diagnosestellung).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität (QLQC30, HN35)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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