- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02025062
Uitgebreide geriatrische beoordeling en oudere hoofd- en halskankerpatiënten (EGéSOR)
Impact van uitgebreide geriatrische beoordeling op ondervoeding, functionele status en overleving bij oudere patiënten met hoofd- en nekplaveiselcelcarcinomen (HNSCC's): een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: De overleving van oudere patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals (HNSCC) is sterk verminderd in vergelijking met jongere proefpersonen. Er zijn verschillende verklaringen voorgesteld: een competitieve comorbiditeit, een frequentere weigering van standaardtherapie of de keuze voor een suboptimale behandeling uit angst voor toxiciteit. De uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) kan het besluitvormingsproces beïnvloeden en helpen bij de behandeling van oudere patiënten met hoofd-halskanker. De CGA is een multidimensionale beoordeling van de algemene gezondheidstoestand, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde schalen. Het levert een inventarisatie van problemen op die vervolgens kan dienen om een geïndividualiseerd geriatrisch interventieplan van zorg en nazorg te ontwikkelen.
Hypothesen: We veronderstellen dat de CGA en de geriatrische follow-up 1) het therapeutische besluitvormingsproces verbeteren dankzij een betere beoordeling van de functionele reserve van de patiënt en zijn vermogen om de behandeling al dan niet te ondersteunen, en 2) de algehele overleving, de functionele status en de voedingsstatus van oudere patiënten met HNSCC vanwege een meer geschikte behandeling en een gepersonaliseerde medische follow-up na chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie of zeldzamer gerichte therapie, met aanpassing van behandelingen en beheer van comorbiditeiten en/ of behandelingscomplicaties.
Hoofddoelstelling: de impact beoordelen van de CGA en de geriatrische follow-up op de algehele overleving, de functionele status en de voedingsstatus van oudere patiënten met HNSCC.
Secundaire doelstellingen: het beoordelen van de impact van de CGA op de therapeutische beslissing, de toxiciteit en/of complicaties van de behandeling, de volledige realisatie van de behandeling, de autonomie, de opname in een instelling, het totale verblijf in het ziekenhuis, de levenskwaliteit van oudere patiënten met HNSCC's en de kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 65 jaar en ouder (gewijzigd door amendement nr. 2 -1/07/2014)
- macroscopische laesies die wijzen op een kankergezwel in het hoofd en de nek in afwachting van bevestiging door de pathologie;
- ondersteuning op een van de afdelingen KNO/Maxilla-aangezichtschirurgie in het onderzoek;
- patiënten verzekerd door een sociale zekerheid;
- patiënten op de hoogte gebracht van het onderzoek en zijn niet-oppositie mondeling hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan;
- aanwezigheid van psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die het goede verloop van het onderzoek kunnen belemmeren;
- persoonlijke voorgeschiedenis van hoofd-halskanker behalve enkelvoudige chirurgie voor plaveiselcelcarcinoom zonder bijkomende behandeling (zonder curietherapie of RT) met een gratis interval van minstens 5 jaar (gewijzigd door amendement nr. 2 -1/07/2014)
- patiënten met een kankergezwel van de sinussen en speekselklieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlearm worden patiënten opgevolgd door de hoofd-halsarts, oncoloog en radiotherapeuten en hebben zij geen baat gehad bij het Integraal Geriatrisch Assessment.
|
|
Experimenteel: Uitgebreide geriatrische beoordeling
De CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) is een multidimensionale beoordeling van de algemene gezondheidstoestand, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde schalen.
Het levert een inventarisatie van problemen op die vervolgens kan dienen om een geïndividualiseerd geriatrisch interventieplan van zorg en nazorg te ontwikkelen.
|
De CGA is een multidimensionale beoordeling van de algemene gezondheidstoestand, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde schalen.
Het levert een inventarisatie van problemen op die vervolgens kan dienen om een geïndividualiseerd geriatrisch interventieplan van zorg en nazorg te ontwikkelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samengestelde criteria, waaronder: overlijden; autonomie (bij verlies van twee punten of meer in de Activiteit van het Dagelijks Leven (ADL) vergeleken met de initiële ADL); voedingsstatus (bij gewichtsverlies van 10% of meer ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht bij diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
|
6 maanden na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
dood
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
totale opnameduur
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
kwaliteit van leven (QLQC30, HN35)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
kosten van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K120902
- 2013-A00437-38 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CGA en geriatrische follow-up
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidEssentiële hypertensie | Feochromocytoom | ParaganglioomFrankrijk
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Columbia... en andere medewerkersActief, niet wervendAdolescent | Depressieve stoornis | Depressie | Suïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Mentale gezondheid | Eenzaamheid | Sociale steun | Geestelijke stoornis | Ambulante patiënten | Ambulante zorg | Continuïteit van patiëntenzorg | Volwassen | Secundaire preventie | Spoedeisende hulp, ziekenhuis | Geestelijke... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Hospital Universitario ArabaLinde Health Care; Spain:Health Department. Basque Government.Voltooid