Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide geriatrische beoordeling en oudere hoofd- en halskankerpatiënten (EGéSOR)

19 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van uitgebreide geriatrische beoordeling op ondervoeding, functionele status en overleving bij oudere patiënten met hoofd- en nekplaveiselcelcarcinomen (HNSCC's): een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie

De interventie die in dit onderzoeksproject wordt getest, heeft tot doel deze ongelijkheid te verminderen door de behandeling van oudere hoofd-halskankerpatiënten te verbeteren met een specifieke behandeling. De behandeling van oudere patiënten met hoofd-halskanker heeft inderdaad specifieke kenmerken wat betreft behandelingsopties, hun tolerantie, psychologisch beheer, voedings- en functionele status en de benodigde ondersteuning thuis. Om de algemene behoeften van oudere patiënten te beoordelen, kan een beoordeling die bekend staat als "uitgebreide geriatrische beoordeling" (CGA) worden uitgevoerd door een geriater met uitgebreide tests en vragenlijsten. Deze beoordeling is lang en vereist een ervaren geriater. Het leidt tot de ontwikkeling van een geïndividualiseerd behandelplan (kinesitherapie, psychologische follow-up, ondersteuning thuis, voedingsmanagement ...) en follow-up om de nodige zorgen aan te passen voor de duur van de kankerbehandeling. Het nut van CGA is onderzocht bij oudere patiënten met niet-kwaadaardige ziekten. Studies hebben aangetoond dat CGA het mogelijk maakte de overleving te verbeteren en ouderen thuis te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context: De overleving van oudere patiënten met plaveiselcelcarcinomen in het hoofd en de hals (HNSCC) is sterk verminderd in vergelijking met jongere proefpersonen. Er zijn verschillende verklaringen voorgesteld: een competitieve comorbiditeit, een frequentere weigering van standaardtherapie of de keuze voor een suboptimale behandeling uit angst voor toxiciteit. De uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) kan het besluitvormingsproces beïnvloeden en helpen bij de behandeling van oudere patiënten met hoofd-halskanker. De CGA is een multidimensionale beoordeling van de algemene gezondheidstoestand, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde schalen. Het levert een inventarisatie van problemen op die vervolgens kan dienen om een ​​geïndividualiseerd geriatrisch interventieplan van zorg en nazorg te ontwikkelen.

Hypothesen: We veronderstellen dat de CGA en de geriatrische follow-up 1) het therapeutische besluitvormingsproces verbeteren dankzij een betere beoordeling van de functionele reserve van de patiënt en zijn vermogen om de behandeling al dan niet te ondersteunen, en 2) de algehele overleving, de functionele status en de voedingsstatus van oudere patiënten met HNSCC vanwege een meer geschikte behandeling en een gepersonaliseerde medische follow-up na chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie of zeldzamer gerichte therapie, met aanpassing van behandelingen en beheer van comorbiditeiten en/ of behandelingscomplicaties.

Hoofddoelstelling: de impact beoordelen van de CGA en de geriatrische follow-up op de algehele overleving, de functionele status en de voedingsstatus van oudere patiënten met HNSCC.

Secundaire doelstellingen: het beoordelen van de impact van de CGA op de therapeutische beslissing, de toxiciteit en/of complicaties van de behandeling, de volledige realisatie van de behandeling, de autonomie, de opname in een instelling, het totale verblijf in het ziekenhuis, de levenskwaliteit van oudere patiënten met HNSCC's en de kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 65 jaar en ouder (gewijzigd door amendement nr. 2 -1/07/2014)
  • macroscopische laesies die wijzen op een kankergezwel in het hoofd en de nek in afwachting van bevestiging door de pathologie;
  • ondersteuning op een van de afdelingen KNO/Maxilla-aangezichtschirurgie in het onderzoek;
  • patiënten verzekerd door een sociale zekerheid;
  • patiënten op de hoogte gebracht van het onderzoek en zijn niet-oppositie mondeling hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan;
  • aanwezigheid van psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die het goede verloop van het onderzoek kunnen belemmeren;
  • persoonlijke voorgeschiedenis van hoofd-halskanker behalve enkelvoudige chirurgie voor plaveiselcelcarcinoom zonder bijkomende behandeling (zonder curietherapie of RT) met een gratis interval van minstens 5 jaar (gewijzigd door amendement nr. 2 -1/07/2014)
  • patiënten met een kankergezwel van de sinussen en speekselklieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
In de controlearm worden patiënten opgevolgd door de hoofd-halsarts, oncoloog en radiotherapeuten en hebben zij geen baat gehad bij het Integraal Geriatrisch Assessment.
Experimenteel: Uitgebreide geriatrische beoordeling
De CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) is een multidimensionale beoordeling van de algemene gezondheidstoestand, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde schalen. Het levert een inventarisatie van problemen op die vervolgens kan dienen om een ​​geïndividualiseerd geriatrisch interventieplan van zorg en nazorg te ontwikkelen.
De CGA is een multidimensionale beoordeling van de algemene gezondheidstoestand, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde schalen. Het levert een inventarisatie van problemen op die vervolgens kan dienen om een ​​geïndividualiseerd geriatrisch interventieplan van zorg en nazorg te ontwikkelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde criteria, waaronder: overlijden; autonomie (bij verlies van twee punten of meer in de Activiteit van het Dagelijks Leven (ADL) vergeleken met de initiële ADL); voedingsstatus (bij gewichtsverlies van 10% of meer ten opzichte van het oorspronkelijke gewicht bij diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
6 maanden na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
dood
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
totale opnameduur
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
kwaliteit van leven (QLQC30, HN35)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
kosten van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CGA en geriatrische follow-up

3
Abonneren