Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava geriatrinen arviointi ja pään ja kaulan iäkkäät syöpäpotilaat (EGéSOR)

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kattavan geriatrisen arvioinnin vaikutus aliravitsemukseen, toiminnalliseen tilaan ja eloonjäämiseen iäkkäillä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC): satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

Tässä tutkimusprojektissa testatulla interventiolla pyritään vähentämään tätä epätasa-arvoa parantamalla iäkkäiden pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden hoitoa tietyllä hoidolla. Iäkkäiden pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden hoidossa onkin erityispiirteitä, jotka koskevat hoitovaihtoehtoja, toleranssia, psykologista hallintaa, ravitsemus- ja toimintatilaa sekä kotona tarvittavaa tukea. Iäkkäiden potilaiden yleisten tarpeiden arvioimiseksi geriatri voi suorittaa arvioinnin, joka tunnetaan nimellä "kattava geriatrinen arviointi" (CGA), laajan testauksen ja kyselylomakkeiden avulla. Tämä arviointi on pitkä ja vaatii kokeneen geriatrian. Se johtaa yksilöllisen hoitosuunnitelman kehittämiseen (fysioterapia, psykologinen seuranta, tuki kotona, ravitsemushallinta...) ja seurantaan tarvittavien hoitojen mukauttamiseksi syövän hoidon kestoon. CGA:n käyttöä on tutkittu iäkkäillä potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia sairauksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CGA mahdollisti selviytymisen parantamisen ja vanhusten pitämisen kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti: Pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) sairastavien iäkkäiden potilaiden eloonjääminen on huomattavasti pienempi verrattuna nuorempiin koehenkilöihin. Useita selityksiä on ehdotettu: kilpaileva rinnakkaissairaus, useammin tavallisesta hoidosta kieltäytyminen tai suboptimaalisen hoidon valinta toksisuuksien pelosta. Kattava geriatrinen arviointi (CGA) voi vaikuttaa päätöksentekoprosessiin ja auttaa pään ja kaulan syöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa. CGA on moniulotteinen yleisen terveydentilan arvio validoituja asteikkoja käyttäen. Se tuottaa luettelon ongelmista, jotka voivat sitten auttaa kehittämään yksilöllisen geriatrisen interventiosuunnitelman hoitoa ja seurantaa varten.

Hypoteesit: Oletamme, että CGA ja geriatrinen seuranta parantavat 1) terapeuttista päätöksentekoprosessia potilaan toimintareservin paremman arvioinnin ansiosta ja sen kykyä tukea vai ei hoitoa, ja 2) kokonaiseloonjäämistä, HNSCC:tä sairastavien iäkkäiden potilaiden toiminnallinen tila ja ravitsemustila sopivamman hoidon ja henkilökohtaisen lääketieteellisen seurannan vuoksi leikkauksen ja/tai sädehoidon ja/tai kemoterapian tai harvemmin kohdistetun hoidon jälkeisen hoitojen mukauttamisen ja samanaikaisten sairauksien ja/tai tai hoidon komplikaatioita.

Päätavoite: Arvioida CGA:n ja geriatrisen seurannan vaikutusta HNSCC-potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, toimintatilaan ja ravitsemustilaan.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida CGA:n vaikutusta terapeuttiseen päätökseen, hoidon toksisuutta ja/tai komplikaatioita, hoidon täydellistä toteutumista, autonomiaa, laitoshoitoa, koko sairaalahoitoa, iäkkäiden HNSCC-potilaiden elämänlaatua. ja kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (muokattu tarkistuksella n 2 -1.7.2014)
  • makroskooppiset leesiot, jotka viittaavat pään ja kaulan syöpäkasvaimeen, jotka odottavat patologian vahvistusta;
  • tuki yhdellä tutkimuksessa olevista kurkku- ja kurkkukirurgiaosastoista;
  • potilaat, jotka on vakuutettu sosiaaliturvasta;
  • potilaille, jotka ilmoittivat tutkimuksesta ja jotka ovat ilmaisseet vastustavansa suullisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • vapautensa menettäneet tai laillisen suojelun piirissä olevat potilaat;
  • psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista;
  • henkilökohtainen pään ja kaulan syövän historia paitsi yksittäinen okasolusyövän leikkaus ilman lisähoitoa (ilman curieterapiaa tai RT-hoitoa) vähintään 5 vuoden tauolla (muokattu muutoksella n 2 -1.7.2014)
  • potilailla, joilla on poskiontelo- ja sylkirauhasten syöpäkasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä potilaita seuraavat pään ja kaulan alueen lääkäri, onkologi ja sädeterapeutit, eivätkä he hyötyneet kattavasta iäkkäästä arvioinnista.
Kokeellinen: Kattava geriatrinen arviointi
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) on moniulotteinen yleisen terveydentilan arvio, jossa käytetään validoituja asteikkoja. Se tuottaa luettelon ongelmista, jotka voivat sitten auttaa kehittämään yksilöllisen geriatrisen interventiosuunnitelman hoitoa ja seurantaa varten.
Muut: CGA ja geriatrinen seuranta
CGA on moniulotteinen yleisen terveydentilan arvio validoituja asteikkoja käyttäen. Se tuottaa luettelon ongelmista, jotka voivat sitten auttaa kehittämään yksilöllisen geriatrisen interventiosuunnitelman hoitoa ja seurantaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäkriteerit, mukaan lukien: kuolema; autonomia (jos päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) menetys on vähintään kaksi pistettä alkuperäiseen ADL:ään verrattuna); ravitsemustila (jos painonpudotus on 10 % tai enemmän verrattuna diagnoosin alkupainoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
elämänlaatu (QLQC30, HN35)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Canceropôle Ile de France

Tutkijat

  • Päätutkija: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K120902
  • 2013-A00437-38 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa