Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní geriatrické vyšetření a starší pacienti s rakovinou hlavy a krku (EGéSOR)

19. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv komplexního geriatrického hodnocení na podvýživu, funkční stav a přežití u starších pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC): Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Intervence testovaná v tomto výzkumném projektu má za cíl snížit tuto nerovnost zlepšením péče o starší pacienty s rakovinou hlavy a krku se specifickým managementem. Léčba starších pacientů s rakovinou hlavy a krku má skutečně specifika, pokud jde o možnosti léčby, jejich toleranci, psychologické řízení, nutriční a funkční stav a potřebnou podporu doma. K posouzení celkových potřeb starších pacientů může geriatr provést hodnocení známé jako „komplexní geriatrické hodnocení“ (CGA) s rozsáhlým testováním a dotazníky. Toto posouzení je dlouhé a vyžaduje zkušeného geriatra. Vede k vypracování individualizovaného léčebného plánu (fyzioterapie, psychologické sledování, domácí podpora, nutriční management...) a následnému přizpůsobení potřebné péče po dobu onkologické léčby. Užitečnost CGA byla studována u starších pacientů s nezhoubnými onemocněními. Studie ukázaly, že CGA umožnila zlepšit přežití a udržet seniory doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext: Přežití starších pacientů s karcinomem skvamózních buněk hlavy a krku (HNSCC) je výrazně sníženo ve srovnání s mladšími subjekty. Bylo navrženo několik vysvětlení: kompetitivní komorbidita, častější odmítání standardní terapie nebo volba suboptimální léčby kvůli strachu z toxicity. Komplexní geriatrické vyšetření (CGA) může ovlivnit rozhodovací proces a pomoci při léčbě starších pacientů s rakovinou hlavy a krku. CGA je vícerozměrné hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí ověřených škál. Vytváří soupis problémů, které pak mohou sloužit k vypracování individualizovaného geriatrického intervenčního plánu péče a následného sledování.

Hypotézy: Předpokládáme, že CGA a geriatrické sledování zlepšují 1) terapeutický rozhodovací proces díky lepšímu posouzení funkční rezervy pacienta a jeho schopnosti podporovat či nepodporovat léčbu a 2) celkové přežití, funkční stav a nutriční stav starších pacientů s HNSCC z důvodu vhodnější léčby a personalizovaného lékařského sledování po operaci a/nebo radioterapii a/nebo chemoterapii nebo vzácněji cílené terapii, s úpravou léčby a zvládáním komorbidit a/nebo nebo komplikace léčby.

Hlavní cíl: Zhodnotit vliv CGA a geriatrického sledování na celkové přežití, funkční stav a nutriční stav starších pacientů s HNSCC.

Sekundární cíle: Posoudit dopad CGA na terapeutické rozhodnutí, toxicitu a/nebo komplikace léčby, kompletní realizaci léčby, autonomii, institucionalizaci, celkovou dobu hospitalizace, kvalitu života starších pacientů s HNSCC a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 65 let a více (upraveno dodatkem č. 2 -1/07/2014)
  • makroskopické léze naznačující rakovinný nádor v hlavě a krku čekající na potvrzení patologie;
  • podpora na jednom z oddělení ORL/Maxilla-obličejové chirurgie ve studii;
  • pacienti pojištěni u sociálního zabezpečení;
  • pacienti byli informováni o studii a dali svůj nesouhlas verbálně.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou;
  • přítomnost psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických podmínek, které mohou narušovat řádné provádění studie;
  • osobní anamnéza karcinomu hlavy a krku kromě jednorázové operace spinocelulárního karcinomu bez další léčby (bez kurieterapie nebo RT) s volným intervalem minimálně 5 let (upraveno dodatkem č. 2 -1/07/2014)
  • pacientů s rakovinným nádorem dutin a slinných žláz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní větvi jsou pacienti sledováni ošetřujícím lékařem, onkologem a radioterapeuty a neměli prospěch z komplexního geriatrického hodnocení.
Experimentální: Komplexní geriatrické hodnocení
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) je vícerozměrné hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí ověřených škál. Vytváří soupis problémů, které pak mohou sloužit k vypracování individualizovaného geriatrického intervenčního plánu péče a následného sledování.
Jiný: CGA a geriatrické sledování
CGA je vícerozměrné hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí ověřených škál. Vytváří soupis problémů, které pak mohou sloužit k vypracování individualizovaného geriatrického intervenčního plánu péče a následného sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená kritéria, včetně: smrti; autonomie (při ztrátě dvou nebo více bodů v aktivitě denního života (ADL) ve srovnání s počáteční ADL); nutriční stav (pokud ztráta hmotnosti o 10 % nebo více ve srovnání s počáteční hmotností při diagnóze
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
smrt
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
kvalita života (QLQC30, HN35)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Canceropôle Ile de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K120902
  • 2013-A00437-38 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGA a geriatrické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit