综合老年评估和头颈老年癌症患者 (EGéSOR)
2020年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
老年综合评估对老年头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者营养不良、功能状态和生存的影响：一项随机对照多中心临床试验
本研究项目中测试的干预措施旨在通过特定管理改善老年头颈癌患者的管理来减少这种不平等。
事实上，老年头颈癌患者的治疗在治疗选择、耐受性、心理管理、营养和功能状态以及家庭支持方面具有特殊性。
为了评估老年患者的总体需求，老年病学家可以通过广泛的测试和问卷调查进行一项称为“老年综合评估”(CGA) 的评估。
这个评估很长，需要有经验的老年病学家。
它导致制定个性化治疗计划（物理治疗、心理随访、家庭支持、营养管理......）和随访以适应癌症治疗期间的必要护理。
已在患有非恶性疾病的老年患者中研究了 CGA 效用。
研究表明，CGA 可以提高生存率并维持家中的老年人。
研究概览
详细说明
背景：与年轻受试者相比，患有头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的老年患者的存活率大大降低。 已经提出了几种解释：竞争性合并症、更频繁地拒绝标准治疗或由于担心毒性而选择次优治疗。 综合老年评估 (CGA) 可能会影响决策过程，并有助于管理老年头颈癌患者。 CGA 使用经过验证的量表对一般健康状况进行多维评估。 它产生了一个问题清单，然后可以用来制定个性化的老年干预护理和随访计划。
假设：我们假设 CGA 和老年随访改善了 1) 由于更好地评估了患者的功能储备及其支持或不支持治疗的能力，治疗决策过程，以及 2) 总生存期，老年 HNSCC 患者的功能状态和营养状况，因为更合适的治疗和手术和/或放疗和/或化疗或更罕见的靶向治疗后的个性化医疗随访，调整治疗和管理合并症和/或治疗并发症。
主要目的：评估 CGA 和老年随访对老年 HNSCC 患者总生存期、功能状态和营养状况的影响。
次要目标：评估 CGA 对治疗决策、治疗的毒性和/或并发症、治疗的完全实现、自主性、制度化、总住院时间、老年 HNSCC 患者的生活质量的影响和费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
499
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的患者（由修正案 n 2 -1/07/2014 修改）
- 宏观病变提示头颈部癌性肿瘤等待病理证实；
- 在研究中支持耳鼻喉科/上颌面部外科之一；
- 受社会保障保险的患者；
- 患者告知该研究，并口头表示不反对。
排除标准：
- 被剥夺自由或受到法律保护的患者；
- 存在可能干扰研究正常进行的心理、家庭、社会或地理条件；
- 头颈癌的个人病史，除了没有额外治疗的鳞状细胞癌单次手术（没有居间疗法或放疗）且至少有 5 年的免费间隔（由修正案 n 2 -1/07/2014 修改）
- 鼻窦和唾液腺癌性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
在对照组中，患者由头颈医师、肿瘤学家和放射治疗师进行随访，并且未从综合老年评估中获益。
|
|
|
实验性的：综合老年评估
CGA（综合老年评估）是使用经过验证的量表对一般健康状况进行的多维评估。
它产生了一个问题清单，然后可以用来制定个性化的老年干预护理和随访计划。
|
CGA 使用经过验证的量表对一般健康状况进行多维评估。
它产生了一个问题清单，然后可以用来制定个性化的老年干预护理和随访计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
综合标准，包括：死亡；自主性（如果与初始 ADL 相比，日常生活活动 (ADL) 损失两分或更多）；营养状况（如果与诊断时的初始体重相比体重减轻 10% 或更多
大体时间：随机分组后 6 个月
|
随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：随机分组后 6 个月、12 个月和 24 个月
|
随机分组后 6 个月、12 个月和 24 个月
|
|
死亡
大体时间：随机分组后6个月、12个月和24个月
|
随机分组后6个月、12个月和24个月
|
|
总住院时间
大体时间：随机分组后 6 个月、12 个月和 24 个月
|
随机分组后 6 个月、12 个月和 24 个月
|
|
生活质量（QLQC30、HN35）
大体时间：随机分组后6个月、12个月和24个月
|
随机分组后6个月、12个月和24个月
|
|
治疗费用
大体时间：随机分组后6个月、12个月和24个月
|
随机分组后6个月、12个月和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eléna Paillaud, MD / PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Lydia Brugel, MD / PhD、Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CGA 和老年随访的临床试验
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health System招聘中