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Valutazione geriatrica completa e pazienti anziani affetti da cancro della testa e del collo (EGéSOR)

19 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della valutazione geriatrica completa su malnutrizione, stato funzionale e sopravvivenza nei pazienti anziani con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC): uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato

L'intervento sperimentato in questo progetto di ricerca mira a ridurre questa disuguaglianza migliorando la gestione dei pazienti anziani con tumore della testa e del collo con una gestione specifica. In effetti, il trattamento dei pazienti anziani con cancro della testa e del collo presenta specificità riguardanti le opzioni di trattamento, la loro tolleranza, la gestione psicologica, lo stato nutrizionale e funzionale e il supporto necessario a casa. Per valutare le esigenze complessive dei pazienti anziani, un geriatra può eseguire una valutazione nota come "valutazione geriatrica completa" (CGA) con test e questionari approfonditi. Questa valutazione è lunga e richiede un geriatra esperto. Porta allo sviluppo di un piano di trattamento individualizzato (fisioterapia, follow-up psicologico, supporto domiciliare, gestione nutrizionale ...) e follow-up per adattare le cure necessarie per la durata del trattamento del cancro. L'utilità CGA è stata studiata in pazienti anziani con malattie non maligne. Gli studi hanno dimostrato che il CGA ha permesso di migliorare la sopravvivenza e mantenere gli anziani a casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la sopravvivenza dei pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è notevolmente ridotta rispetto ai soggetti più giovani. Sono state proposte diverse spiegazioni: una comorbidità competitiva, un rifiuto più frequente della terapia standard o la scelta di un trattamento subottimale a causa della paura delle tossicità. La valutazione geriatrica completa (CGA) può influenzare il processo decisionale e aiutare a gestire i pazienti anziani con tumore della testa e del collo. Il CGA è una valutazione multidimensionale dello stato di salute generale, utilizzando scale validate. Produce un inventario dei problemi che può quindi servire a sviluppare un piano di intervento geriatrico individualizzato di cura e follow-up.

Ipotesi: postuliamo che il CGA e il follow-up geriatrico migliorino 1) il processo decisionale terapeutico grazie a una migliore valutazione della riserva funzionale del paziente e della sua capacità di supportare o meno il trattamento, e 2) la sopravvivenza globale, la stato funzionale e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani con HNSCC a causa di un trattamento più appropriato e di un follow-up medico personalizzato dopo intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia o più raramente terapia mirata, con aggiustamento dei trattamenti e gestione delle comorbidità e/o o complicanze del trattamento.

Obiettivo principale: valutare l'impatto del CGA e del follow-up geriatrico sulla sopravvivenza globale, lo stato funzionale e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani con HNSCC.

Obiettivi secondari: valutare l'impatto del CGA sulla decisione terapeutica, la tossicità e/o le complicanze del trattamento, la completa realizzazione del trattamento, l'autonomia, l'istituzionalizzazione, la degenza ospedaliera totale, la qualità della vita dei pazienti anziani con HNSCC e i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 65 anni (modificato dall'emendamento n. 2 -1/07/2014)
  • lesioni macroscopiche che suggeriscono un tumore canceroso alla testa e al collo in attesa di conferma patologica;
  • supporto in uno dei reparti di otorinolaringoiatria/chirurgia mascellare-facciale nello studio;
  • pazienti assicurati da una previdenza sociale;
  • pazienti informati dello studio, e avendo espresso verbalmente la propria non opposizione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti privati ​​della libertà o sotto protezione legale;
  • presenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che possano interferire con il corretto svolgimento dello studio;
  • anamnesi personale di carcinoma della testa e del collo ad eccezione di un singolo intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose senza trattamento aggiuntivo (senza curieterapia o RT) con un intervallo libero di almeno 5 anni (modificato dall'emendamento n. 2 -1/07/2014)
  • pazienti con tumore canceroso del seno e delle ghiandole salivari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti sono seguiti dal medico capo-collo, dall'oncologo e dai radioterapisti e non hanno beneficiato della valutazione geriatrica completa.
Sperimentale: Valutazione geriatrica completa
Il CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) è una valutazione multidimensionale dello stato di salute generale, utilizzando scale validate. Produce un inventario dei problemi che può quindi servire a sviluppare un piano di intervento geriatrico individualizzato di cura e follow-up.
Il CGA è una valutazione multidimensionale dello stato di salute generale, utilizzando scale validate. Produce un inventario dei problemi che può quindi servire a sviluppare un piano di intervento geriatrico individualizzato di cura e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri compositi, tra cui: morte; autonomia (se perdita di due o più punti nell'Attività di Vita Quotidiana (ADL) rispetto all'ADL iniziale); stato nutrizionale (se la perdita di peso è pari o superiore al 10% rispetto al peso iniziale alla diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
morte
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
durata totale del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
qualità della vita (QLQC30, HN35)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
costi del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGA e follow-up geriatrico

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