- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02025062
Valutazione geriatrica completa e pazienti anziani affetti da cancro della testa e del collo (EGéSOR)
Impatto della valutazione geriatrica completa su malnutrizione, stato funzionale e sopravvivenza nei pazienti anziani con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC): uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la sopravvivenza dei pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è notevolmente ridotta rispetto ai soggetti più giovani. Sono state proposte diverse spiegazioni: una comorbidità competitiva, un rifiuto più frequente della terapia standard o la scelta di un trattamento subottimale a causa della paura delle tossicità. La valutazione geriatrica completa (CGA) può influenzare il processo decisionale e aiutare a gestire i pazienti anziani con tumore della testa e del collo. Il CGA è una valutazione multidimensionale dello stato di salute generale, utilizzando scale validate. Produce un inventario dei problemi che può quindi servire a sviluppare un piano di intervento geriatrico individualizzato di cura e follow-up.
Ipotesi: postuliamo che il CGA e il follow-up geriatrico migliorino 1) il processo decisionale terapeutico grazie a una migliore valutazione della riserva funzionale del paziente e della sua capacità di supportare o meno il trattamento, e 2) la sopravvivenza globale, la stato funzionale e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani con HNSCC a causa di un trattamento più appropriato e di un follow-up medico personalizzato dopo intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia o più raramente terapia mirata, con aggiustamento dei trattamenti e gestione delle comorbidità e/o o complicanze del trattamento.
Obiettivo principale: valutare l'impatto del CGA e del follow-up geriatrico sulla sopravvivenza globale, lo stato funzionale e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani con HNSCC.
Obiettivi secondari: valutare l'impatto del CGA sulla decisione terapeutica, la tossicità e/o le complicanze del trattamento, la completa realizzazione del trattamento, l'autonomia, l'istituzionalizzazione, la degenza ospedaliera totale, la qualità della vita dei pazienti anziani con HNSCC e i costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 65 anni (modificato dall'emendamento n. 2 -1/07/2014)
- lesioni macroscopiche che suggeriscono un tumore canceroso alla testa e al collo in attesa di conferma patologica;
- supporto in uno dei reparti di otorinolaringoiatria/chirurgia mascellare-facciale nello studio;
- pazienti assicurati da una previdenza sociale;
- pazienti informati dello studio, e avendo espresso verbalmente la propria non opposizione.
Criteri di esclusione:
- pazienti privati della libertà o sotto protezione legale;
- presenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che possano interferire con il corretto svolgimento dello studio;
- anamnesi personale di carcinoma della testa e del collo ad eccezione di un singolo intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose senza trattamento aggiuntivo (senza curieterapia o RT) con un intervallo libero di almeno 5 anni (modificato dall'emendamento n. 2 -1/07/2014)
- pazienti con tumore canceroso del seno e delle ghiandole salivari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti sono seguiti dal medico capo-collo, dall'oncologo e dai radioterapisti e non hanno beneficiato della valutazione geriatrica completa.
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Sperimentale: Valutazione geriatrica completa
Il CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) è una valutazione multidimensionale dello stato di salute generale, utilizzando scale validate.
Produce un inventario dei problemi che può quindi servire a sviluppare un piano di intervento geriatrico individualizzato di cura e follow-up.
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Il CGA è una valutazione multidimensionale dello stato di salute generale, utilizzando scale validate.
Produce un inventario dei problemi che può quindi servire a sviluppare un piano di intervento geriatrico individualizzato di cura e follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Criteri compositi, tra cui: morte; autonomia (se perdita di due o più punti nell'Attività di Vita Quotidiana (ADL) rispetto all'ADL iniziale); stato nutrizionale (se la perdita di peso è pari o superiore al 10% rispetto al peso iniziale alla diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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morte
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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durata totale del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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qualità della vita (QLQC30, HN35)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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costi del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K120902
- 2013-A00437-38 (Altro identificatore: NCI)
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