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종합적인 노인병 평가 및 두경부 노인암 환자 (EGéSOR)

2020년 11월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 노인 환자의 영양 실조, 기능 상태 및 생존에 대한 포괄적 노인 평가의 영향: 무작위 통제 다기관 임상 시험

이 연구 프로젝트에서 테스트된 개입은 특정 관리를 통해 노인 두경부암 환자의 관리를 개선하여 이러한 불평등을 줄이는 것을 목표로 합니다. 실제로 노인 두경부암 환자의 치료에는 치료 옵션, 내약성, 심리적 관리, 영양 및 기능 상태, 가정에서 필요한 지원과 관련하여 특수성이 있습니다. 노인 환자의 전반적인 필요를 평가하기 위해 "포괄적인 노인병 평가"(CGA)로 알려진 평가는 광범위한 검사와 설문지를 통해 노인과 의사가 수행할 수 있습니다. 이 평가는 시간이 오래 걸리며 경험이 풍부한 노인과 의사가 필요합니다. 이는 개별화된 치료 계획(물리 요법, 심리적 후속 조치, 가정에서의 지원, 영양 관리 ...)의 개발과 암 치료 기간 동안 필요한 관리를 적응시키기 위한 후속 조치로 이어집니다. CGA 유틸리티는 비악성 질환이 있는 노인 환자에서 연구되었습니다. 연구에 따르면 CGA는 생존을 개선하고 집에서 노인을 유지하는 데 도움이 되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

맥락: 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 암이 있는 노인 환자의 생존율은 젊은 피험자에 비해 크게 감소합니다. 몇 가지 설명이 제안되었습니다: 경쟁적 동반이환, 표준 요법의 더 빈번한 거부 또는 독성에 대한 두려움으로 인한 최적이 아닌 치료 선택. 포괄적인 노인 평가(CGA)는 의사 결정 과정에 영향을 미치고 두경부암이 있는 노인 환자를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다. CGA는 검증된 척도를 사용하여 일반적인 건강 상태를 다차원적으로 평가하는 것입니다. 그것은 개별화된 노인병 치료 및 후속 조치 계획을 개발하는 데 도움이 될 수 있는 문제 목록을 생성합니다.

가설: 우리는 CGA 및 노인 추적 조사가 1) 환자의 기능 예비 및 치료를 지원할 수 있는 능력에 대한 더 나은 평가 덕분에 치료 의사 결정 프로세스를 개선하고 2) 전반적인 생존, 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 또는 보다 드물게 표적 요법 후 치료 조정 및 합병증 관리 및/ 또는 치료 합병증.

주요 목표: HNSCC를 가진 노인 환자의 전체 생존, 기능 상태 및 영양 상태에 대한 CGA 및 노인 추적 조사의 영향을 평가합니다.

2차 목표: CGA가 치료 결정, 치료의 독성 및/또는 합병증, 치료의 완전한 실현, 자율성, 제도화, 총 입원 기간, HNSCC가 있는 노인 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 그리고 비용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 환자(개정 n 2 -1/07/2014에 의해 수정됨)
  • 병리학적 확인을 기다리는 두경부의 암성 종양을 암시하는 거시적 병변;
  • 연구에서 ENT/Maxilla-facial 수술 부서 중 하나의 지원;
  • 사회보장보험에 가입한 환자
  • 환자에게 연구에 대해 알리고 구두로 반대 의사를 표시하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 환자;
  • 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 조건의 존재;
  • 최소 5년의 자유 간격으로 추가 치료 없이(큐리테라피 또는 RT 없이) 편평 세포 암종에 대한 단일 수술을 제외한 두경부암의 개인 병력(개정 n 2 -1/07/2014에 의해 수정됨)
  • 부비동 및 침샘의 암성 종양 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
통제 부문에서 환자는 두경부 의사, 종양 전문의 및 방사선 치료사가 후속 조치를 취했으며 종합 노인병 평가의 혜택을 받지 못했습니다.
실험적: 종합 노인병 평가
CGA(Comprehensive Geriatric Assessment)는 검증된 척도를 사용하여 일반적인 건강 상태를 다차원적으로 평가하는 것입니다. 그것은 개별화된 노인병 치료 및 후속 조치 계획을 개발하는 데 도움이 될 수 있는 문제 목록을 생성합니다.
다른: CGA 및 노인병 후속 조치
CGA는 검증된 척도를 사용하여 일반적인 건강 상태를 다차원적으로 평가하는 것입니다. 개별화된 노인병 치료 계획 및 후속 조치를 개발하는 데 도움이 될 수 있는 문제 목록을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음을 포함한 복합 기준: 사망; 자율성(초기 ADL과 비교하여 일상 생활 활동(ADL)에서 2점 이상 상실한 경우); 영양상태(진단 당시 초기 체중 대비 10% 이상 체중이 감소한 경우)
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
죽음
기간: 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
총 입원기간
기간: 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
삶의 질(QLQC30, HN35)
기간: 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
치료비
기간: 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월
무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Canceropôle Ile de France

수사관

  • 수석 연구원: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K120902
  • 2013-A00437-38 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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