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Valoración Geriátrica Integral y Pacientes Ancianos con Cáncer de Cabeza y Cuello (EGéSOR)

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la evaluación geriátrica integral sobre la desnutrición, el estado funcional y la supervivencia en pacientes ancianos con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC): un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado

La intervención ensayada en este proyecto de investigación pretende reducir esta desigualdad mejorando el manejo de los pacientes mayores con cáncer de cabeza y cuello con un manejo específico. De hecho, el tratamiento de pacientes ancianos con cáncer de cabeza y cuello tiene especificidades en cuanto a las opciones de tratamiento, su tolerancia, el manejo psicológico, el estado nutricional y funcional y el apoyo necesario en el hogar. Para evaluar las necesidades generales de los pacientes de edad avanzada, un geriatra puede realizar una evaluación conocida como "evaluación geriátrica integral" (CGA) con pruebas y cuestionarios extensos. Esta evaluación es larga y requiere un geriatra experimentado. Conduce al desarrollo de un plan de tratamiento individualizado (fisioterapia, seguimiento psicológico, apoyo en el hogar, manejo nutricional…) y seguimiento para adaptar los cuidados necesarios a la duración del tratamiento oncológico. La utilidad CGA se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con enfermedades no malignas. Los estudios han demostrado que la CGA permitió mejorar la supervivencia y el mantenimiento de los ancianos en el hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto: La supervivencia de los pacientes de edad avanzada con cáncer de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es muy reducida en comparación con los sujetos más jóvenes. Se han propuesto varias explicaciones: una comorbilidad competitiva, un rechazo más frecuente de la terapia estándar o la elección de un tratamiento subóptimo por temor a las toxicidades. La evaluación geriátrica integral (CGA) puede influir en el proceso de toma de decisiones y ayudar en el manejo de pacientes adultos mayores con cáncer de cabeza y cuello. La CGA es una evaluación multidimensional del estado de salud general, utilizando escalas validadas. Produce un inventario de problemas que luego puede servir para desarrollar un plan de atención y seguimiento de intervención geriátrica individualizado.

Hipótesis: Postulamos que la AGC y el seguimiento geriátrico mejora 1) el proceso de toma de decisiones terapéuticas gracias a una mejor valoración de la reserva funcional del paciente y su capacidad para soportar o no el tratamiento, y 2) la supervivencia global, la el estado funcional y el estado nutricional de los pacientes ancianos con HNSCC debido a un tratamiento más adecuado y un seguimiento médico personalizado después de la cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia o más raramente terapia dirigida, con ajuste de tratamientos y manejo de comorbilidades y/o o complicaciones del tratamiento.

Objetivo principal: Evaluar el impacto de la EGI y el seguimiento geriátrico sobre la supervivencia global, el estado funcional y el estado nutricional de pacientes ancianos con HNSCC.

Objetivos secundarios: Evaluar el impacto de la AGC en la decisión terapéutica, la toxicidad y/o complicaciones del tratamiento, la realización completa del tratamiento, la autonomía, la institucionalización, la estancia hospitalaria total, la calidad de vida de los ancianos con CCSCC y los costos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 65 años o más (modificado por enmienda n 2 -1/07/2014)
  • lesiones macroscópicas sugestivas de tumor canceroso en cabeza y cuello en espera de confirmación anatomopatológica;
  • apoyo en uno de los departamentos de cirugía otorrinolaringológica/maxilar-facial del estudio;
  • pacientes asegurados por un seguro social;
  • pacientes informados del estudio, y habiendo manifestado su no oposición verbalmente.

Criterio de exclusión:

  • pacientes privados de libertad o bajo tutela judicial;
  • presencia de condiciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que puedan interferir con la realización adecuada del estudio;
  • antecedentes personales de cáncer de cabeza y cuello excepto cirugía única para carcinoma de células escamosas sin tratamiento adicional (sin curieterapia o RT) con un intervalo libre de al menos 5 años (modificado por enmienda n 2 -1/07/2014)
  • pacientes con tumor canceroso de seno y glándulas salivales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En el brazo de control, los pacientes son seguidos por el médico de cabeza y cuello, el oncólogo y los radioterapeutas y no se beneficiaron de la Evaluación Geriátrica Integral.
Experimental: Valoración Geriátrica Integral
La CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) es una evaluación multidimensional del estado de salud general, utilizando escalas validadas. Produce un inventario de problemas que luego puede servir para desarrollar un plan de atención y seguimiento de intervención geriátrica individualizado.
La CGA es una evaluación multidimensional del estado de salud general, utilizando escalas validadas. Produce un inventario de problemas que luego puede servir para desarrollar un plan de atención y seguimiento de intervención geriátrica individualizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios compuestos, incluyendo: muerte; autonomía (si pérdida de dos puntos o más en la Actividad de la Vida Diaria (AVD) en comparación con la AVD inicial); estado nutricional (si la pérdida de peso es del 10 % o más en comparación con el peso inicial al momento del diagnóstico)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
muerte
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
calidad de vida (QLQC30, HN35)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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