- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02025062
Valoración Geriátrica Integral y Pacientes Ancianos con Cáncer de Cabeza y Cuello (EGéSOR)
Impacto de la evaluación geriátrica integral sobre la desnutrición, el estado funcional y la supervivencia en pacientes ancianos con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC): un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: La supervivencia de los pacientes de edad avanzada con cáncer de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es muy reducida en comparación con los sujetos más jóvenes. Se han propuesto varias explicaciones: una comorbilidad competitiva, un rechazo más frecuente de la terapia estándar o la elección de un tratamiento subóptimo por temor a las toxicidades. La evaluación geriátrica integral (CGA) puede influir en el proceso de toma de decisiones y ayudar en el manejo de pacientes adultos mayores con cáncer de cabeza y cuello. La CGA es una evaluación multidimensional del estado de salud general, utilizando escalas validadas. Produce un inventario de problemas que luego puede servir para desarrollar un plan de atención y seguimiento de intervención geriátrica individualizado.
Hipótesis: Postulamos que la AGC y el seguimiento geriátrico mejora 1) el proceso de toma de decisiones terapéuticas gracias a una mejor valoración de la reserva funcional del paciente y su capacidad para soportar o no el tratamiento, y 2) la supervivencia global, la el estado funcional y el estado nutricional de los pacientes ancianos con HNSCC debido a un tratamiento más adecuado y un seguimiento médico personalizado después de la cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia o más raramente terapia dirigida, con ajuste de tratamientos y manejo de comorbilidades y/o o complicaciones del tratamiento.
Objetivo principal: Evaluar el impacto de la EGI y el seguimiento geriátrico sobre la supervivencia global, el estado funcional y el estado nutricional de pacientes ancianos con HNSCC.
Objetivos secundarios: Evaluar el impacto de la AGC en la decisión terapéutica, la toxicidad y/o complicaciones del tratamiento, la realización completa del tratamiento, la autonomía, la institucionalización, la estancia hospitalaria total, la calidad de vida de los ancianos con CCSCC y los costos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más (modificado por enmienda n 2 -1/07/2014)
- lesiones macroscópicas sugestivas de tumor canceroso en cabeza y cuello en espera de confirmación anatomopatológica;
- apoyo en uno de los departamentos de cirugía otorrinolaringológica/maxilar-facial del estudio;
- pacientes asegurados por un seguro social;
- pacientes informados del estudio, y habiendo manifestado su no oposición verbalmente.
Criterio de exclusión:
- pacientes privados de libertad o bajo tutela judicial;
- presencia de condiciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que puedan interferir con la realización adecuada del estudio;
- antecedentes personales de cáncer de cabeza y cuello excepto cirugía única para carcinoma de células escamosas sin tratamiento adicional (sin curieterapia o RT) con un intervalo libre de al menos 5 años (modificado por enmienda n 2 -1/07/2014)
- pacientes con tumor canceroso de seno y glándulas salivales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
En el brazo de control, los pacientes son seguidos por el médico de cabeza y cuello, el oncólogo y los radioterapeutas y no se beneficiaron de la Evaluación Geriátrica Integral.
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Experimental: Valoración Geriátrica Integral
La CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) es una evaluación multidimensional del estado de salud general, utilizando escalas validadas.
Produce un inventario de problemas que luego puede servir para desarrollar un plan de atención y seguimiento de intervención geriátrica individualizado.
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La CGA es una evaluación multidimensional del estado de salud general, utilizando escalas validadas.
Produce un inventario de problemas que luego puede servir para desarrollar un plan de atención y seguimiento de intervención geriátrica individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios compuestos, incluyendo: muerte; autonomía (si pérdida de dos puntos o más en la Actividad de la Vida Diaria (AVD) en comparación con la AVD inicial); estado nutricional (si la pérdida de peso es del 10 % o más en comparación con el peso inicial al momento del diagnóstico)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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muerte
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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calidad de vida (QLQC30, HN35)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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6 meses, 12 meses y 24 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K120902
- 2013-A00437-38 (Otro identificador: NCI)
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