Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная гериатрическая оценка и пожилые пациенты с раком головы и шеи (EGéSOR)

19 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние комплексной гериатрической оценки на недоедание, функциональное состояние и выживаемость пожилых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC): рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Вмешательство, протестированное в этом исследовательском проекте, направлено на уменьшение этого неравенства за счет улучшения ведения пожилых пациентов с раком головы и шеи с помощью специального лечения. Действительно, лечение пожилых пациентов с раком головы и шеи имеет особенности, касающиеся вариантов лечения, их переносимости, психологического управления, нутритивного и функционального статуса, а также поддержки, необходимой в домашних условиях. Чтобы оценить общие потребности пожилых пациентов, гериатр может провести оценку, известную как «комплексная гериатрическая оценка» (CGA), с обширным тестированием и анкетированием. Эта оценка длительна и требует участия опытного гериатра. Это приводит к разработке индивидуального плана лечения (физиотерапия, последующее психологическое наблюдение, поддержка на дому, управление питанием ...) и последующему наблюдению для адаптации необходимых процедур на время лечения рака. Полезность CGA изучалась у пожилых пациентов с незлокачественными заболеваниями. Исследования показали, что CGA позволяет улучшить выживаемость и содержание пожилых людей дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст: выживаемость пожилых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) значительно ниже по сравнению с более молодыми людьми. Было предложено несколько объяснений: конкурентная коморбидность, более частый отказ от стандартной терапии или выбор неоптимального лечения из-за боязни токсичности. Комплексная гериатрическая оценка (CGA) может повлиять на процесс принятия решений и помочь в лечении пожилых пациентов с раком головы и шеи. CGA представляет собой многомерную оценку общего состояния здоровья с использованием утвержденных шкал. Он составляет список проблем, которые затем могут служить для разработки индивидуального плана гериатрического вмешательства по уходу и последующему наблюдению.

Гипотезы: Мы постулируем, что CGA и гериатрическое наблюдение улучшают 1) процесс принятия терапевтических решений благодаря лучшей оценке функционального резерва пациента и его способности поддерживать или не поддерживать лечение, и 2) общую выживаемость, функционального состояния и нутритивного статуса пожилых пациентов с ПРГШ благодаря более адекватному лечению и персонализированному диспансерному наблюдению после операции и/или лучевой терапии и/или химиотерапии или, реже, таргетной терапии, с коррекцией лечения и ведением сопутствующих заболеваний и/или или осложнения лечения.

Основная цель: оценить влияние CGA и гериатрического наблюдения на общую выживаемость, функциональное состояние и состояние питания пожилых пациентов с ПРГШ.

Второстепенные цели: оценить влияние CGA на терапевтическое решение, токсичность и/или осложнения лечения, полную реализацию лечения, автономию, институционализацию, общее пребывание в стационаре, качество жизни пожилых пациентов с HNSCC. и затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 65 лет и старше (с изменениями N 2 от 01.07.2014)
  • макроскопические поражения, указывающие на раковую опухоль головы и шеи, ожидающие подтверждения патологии;
  • сопровождение в одном из отделений ЛОР/челюстно-лицевой хирургии в исследовании;
  • пациенты, застрахованные системой социального обеспечения;
  • пациенты, проинформированные об исследовании и высказав свое несогласие в устной форме.

Критерий исключения:

  • пациенты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой;
  • наличие психологических, семейных, социальных или географических условий, которые могут помешать надлежащему проведению исследования;
  • личный анамнез рака головы и шеи за исключением однократной операции по поводу плоскоклеточного рака без дополнительного лечения (без куриетерапии или ЛТ) со свободным интервалом не менее 5 лет (изменено поправкой № 2 от 01.07.2014)
  • больные раковой опухолью пазух и слюнных желез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе пациенты находились под наблюдением лечащего врача, онколога и радиотерапевтов, и комплексная гериатрическая оценка не помогла.
Экспериментальный: Комплексная гериатрическая оценка
CGA (комплексная гериатрическая оценка) представляет собой многомерную оценку общего состояния здоровья с использованием утвержденных шкал. Он составляет список проблем, которые затем могут служить для разработки индивидуального плана гериатрического вмешательства по уходу и последующему наблюдению.
Другой: CGA и гериатрическое наблюдение
CGA представляет собой многомерную оценку общего состояния здоровья с использованием утвержденных шкал. Он составляет список проблем, которые затем могут служить для разработки индивидуального плана гериатрического вмешательства по уходу и последующему наблюдению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составные критерии, в том числе: смерть; автономность (при потере двух и более баллов в Активности Повседневной Жизни (ADL) по сравнению с исходной ADL); нутриционный статус (при потере веса на 10% и более по сравнению с исходным весом при постановке диагноза
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
смерть
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
качество жизни (QLQC30, HN35)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
расходы на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Canceropôle Ile de France

Следователи

  • Главный следователь: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K120902
  • 2013-A00437-38 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться