- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02025062
Átfogó időskori értékelés, valamint idős fej-nyakrákos betegek (EGéSOR)
Az átfogó geriátriai értékelés hatása az alultápláltságra, a funkcionális állapotra és a túlélésre fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő idős betegeknél: Randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus: A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő idős betegek túlélése jelentősen csökken a fiatalabbakhoz képest. Számos magyarázatot javasoltak: kompetitív komorbiditás, a standard terápia gyakoribb elutasítása vagy a szuboptimális kezelés kiválasztása a toxicitástól való félelem miatt. Az átfogó geriátriai értékelés (CGA) befolyásolhatja a döntéshozatali folyamatot, és segíthet a fej-nyaki daganatos idős betegek kezelésében. A CGA az általános egészségi állapot többdimenziós értékelése, validált skálák segítségével. Leltárt készít a problémákról, amely azután egy személyre szabott geriátriai beavatkozási terv kidolgozására szolgálhat a gondozásra és a nyomon követésre.
Hipotézisek: Feltételezzük, hogy a CGA és a geriátriai követés javítja 1) a terápiás döntéshozatali folyamatot a beteg funkcionális tartalékának jobb felmérésének és a kezelés támogatására való képességének, valamint 2) az általános túlélésnek, a a HNSCC-ben szenvedő idős betegek funkcionális állapota és tápláltsági állapota a megfelelőbb kezelés és a műtét és/vagy sugárkezelés és/vagy kemoterápia vagy ritkábban célzott terápia utáni személyre szabott orvosi nyomon követés miatt, a kezelések kiigazításával és a társbetegségek kezelésével és/vagy vagy kezelési szövődmények.
Fő célkitűzés: A CGA és a geriátriai nyomon követés hatásának felmérése a HNSCC-ben szenvedő idős betegek teljes túlélésére, funkcionális állapotára és tápláltsági állapotára.
Másodlagos célok: Felmérni a CGA hatását a terápiás döntésre, a kezelés toxicitását és/vagy szövődményeit, a kezelés teljes megvalósulását, az autonómiát, az intézményesítést, a teljes kórházi tartózkodást, a HNSCC-ben szenvedő idős betegek életminőségét. és a költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb betegek (módosítva a 2. módosítással - 2014.07.01.)
- makroszkópos elváltozások, amelyek rákos daganatra utalnak a fejben és a nyakban, amelyek patológiai megerősítésre várnak;
- támogatás az egyik fül-orr-gégészeti/Maxilla-arcsebészeti osztályon a vizsgálatban;
- társadalombiztosítás által biztosított betegek;
- a betegeket tájékoztatták a vizsgálatról, és szóban nem tiltakoztak.
Kizárási kritériumok:
- szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt álló betegek;
- pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi körülmény(ek) jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat megfelelő lefolytatását;
- fej-nyaki rák személyes anamnézisében, kivéve a laphámsejtes karcinómában végzett egyszeri műtétet, további kezelés nélkül (curieterápia vagy RT nélkül), legalább 5 éves szünettel (módosítva a 2014.07.01. n2. módosítással)
- az arcüreg és a nyálmirigy rákos daganatában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban a betegeket a fej-nyaki orvos, onkológus és sugárterapeuták követik nyomon, és nem részesültek átfogó Geriátriai Értékelésben.
|
|
Kísérleti: Átfogó Geriátriai Értékelés
A CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) az általános egészségi állapot többdimenziós értékelése, validált skálák segítségével.
Leltárt készít a problémákról, amely azután egy személyre szabott geriátriai beavatkozási terv kidolgozására szolgálhat a gondozásra és a nyomon követésre.
|
A CGA az általános egészségi állapot többdimenziós értékelése, validált skálák segítségével.
Leltárt készít a problémákról, amelyek azután egy személyre szabott geriátriai beavatkozási terv kidolgozását szolgálhatják a gondozás és a nyomon követés tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összetett kritériumok, beleértve: halál; autonómia (ha a napi életvitel (ADL) két vagy több pontot veszít a kezdeti ADL-hez képest); tápláltsági állapot (ha 10%-os vagy nagyobb súlyvesztés a diagnózis kezdeti súlyához képest
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
halál
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
|
a kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
|
életminőség (QLQC30, HN35)
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
|
kezelés költségei
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K120902
- 2013-A00437-38 (Egyéb azonosító: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CGA és geriátriai követés
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliMég nincs toborzásNeoadjuváns terápia | Máj metasztázisok | ElőrehabilitációSpanyolország