Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó időskori értékelés, valamint idős fej-nyakrákos betegek (EGéSOR)

2020. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az átfogó geriátriai értékelés hatása az alultápláltságra, a funkcionális állapotra és a túlélésre fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő idős betegeknél: Randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat

A jelen kutatási projektben tesztelt beavatkozás célja ennek az egyenlőtlenségnek a csökkentése az idős fej-nyaki daganatos betegek speciális kezelésű kezelésének javításával. Valójában az idős fej-nyaki daganatos betegek kezelése sajátosságokkal rendelkezik a kezelési lehetőségek, a tolerancia, a pszichológiai kezelés, a táplálkozási és funkcionális állapot, valamint az otthoni támogatás tekintetében. Az idős betegek általános szükségleteinek felmérése érdekében az "átfogó geriátriai értékelés" (CGA) néven ismert értékelést egy geriáter végezheti kiterjedt vizsgálatokkal és kérdőívekkel. Ez az értékelés hosszú, és tapasztalt idősorvost igényel. Egyénre szabott kezelési terv kidolgozásához (fizioterápia, pszichológiai követés, otthoni támogatás, táplálékkezelés...) és a rákkezelés időtartamához igazodó nyomon követés vezet. A CGA hasznosságát nem rosszindulatú betegségekben szenvedő idős betegeken tanulmányozták. Tanulmányok kimutatták, hogy a CGA lehetővé tette a túlélés javítását és az idősek otthon tartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kontextus: A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő idős betegek túlélése jelentősen csökken a fiatalabbakhoz képest. Számos magyarázatot javasoltak: kompetitív komorbiditás, a standard terápia gyakoribb elutasítása vagy a szuboptimális kezelés kiválasztása a toxicitástól való félelem miatt. Az átfogó geriátriai értékelés (CGA) befolyásolhatja a döntéshozatali folyamatot, és segíthet a fej-nyaki daganatos idős betegek kezelésében. A CGA az általános egészségi állapot többdimenziós értékelése, validált skálák segítségével. Leltárt készít a problémákról, amely azután egy személyre szabott geriátriai beavatkozási terv kidolgozására szolgálhat a gondozásra és a nyomon követésre.

Hipotézisek: Feltételezzük, hogy a CGA és a geriátriai követés javítja 1) a terápiás döntéshozatali folyamatot a beteg funkcionális tartalékának jobb felmérésének és a kezelés támogatására való képességének, valamint 2) az általános túlélésnek, a a HNSCC-ben szenvedő idős betegek funkcionális állapota és tápláltsági állapota a megfelelőbb kezelés és a műtét és/vagy sugárkezelés és/vagy kemoterápia vagy ritkábban célzott terápia utáni személyre szabott orvosi nyomon követés miatt, a kezelések kiigazításával és a társbetegségek kezelésével és/vagy vagy kezelési szövődmények.

Fő célkitűzés: A CGA és a geriátriai nyomon követés hatásának felmérése a HNSCC-ben szenvedő idős betegek teljes túlélésére, funkcionális állapotára és tápláltsági állapotára.

Másodlagos célok: Felmérni a CGA hatását a terápiás döntésre, a kezelés toxicitását és/vagy szövődményeit, a kezelés teljes megvalósulását, az autonómiát, az intézményesítést, a teljes kórházi tartózkodást, a HNSCC-ben szenvedő idős betegek életminőségét. és a költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb betegek (módosítva a 2. módosítással - 2014.07.01.)
  • makroszkópos elváltozások, amelyek rákos daganatra utalnak a fejben és a nyakban, amelyek patológiai megerősítésre várnak;
  • támogatás az egyik fül-orr-gégészeti/Maxilla-arcsebészeti osztályon a vizsgálatban;
  • társadalombiztosítás által biztosított betegek;
  • a betegeket tájékoztatták a vizsgálatról, és szóban nem tiltakoztak.

Kizárási kritériumok:

  • szabadságától megfosztott vagy jogi védelem alatt álló betegek;
  • pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi körülmény(ek) jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat megfelelő lefolytatását;
  • fej-nyaki rák személyes anamnézisében, kivéve a laphámsejtes karcinómában végzett egyszeri műtétet, további kezelés nélkül (curieterápia vagy RT nélkül), legalább 5 éves szünettel (módosítva a 2014.07.01. n2. módosítással)
  • az arcüreg és a nyálmirigy rákos daganatában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban a betegeket a fej-nyaki orvos, onkológus és sugárterapeuták követik nyomon, és nem részesültek átfogó Geriátriai Értékelésben.
Kísérleti: Átfogó Geriátriai Értékelés
A CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) az általános egészségi állapot többdimenziós értékelése, validált skálák segítségével. Leltárt készít a problémákról, amely azután egy személyre szabott geriátriai beavatkozási terv kidolgozására szolgálhat a gondozásra és a nyomon követésre.
A CGA az általános egészségi állapot többdimenziós értékelése, validált skálák segítségével. Leltárt készít a problémákról, amelyek azután egy személyre szabott geriátriai beavatkozási terv kidolgozását szolgálhatják a gondozás és a nyomon követés tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett kritériumok, beleértve: halál; autonómia (ha a napi életvitel (ADL) két vagy több pontot veszít a kezdeti ADL-hez képest); tápláltsági állapot (ha 10%-os vagy nagyobb súlyvesztés a diagnózis kezdeti súlyához képest
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
halál
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
a kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a randomizálás után
életminőség (QLQC30, HN35)
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
kezelés költségei
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CGA és geriátriai követés

3
Iratkozz fel