Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk utredning og hode- og nakkekreftpasienter hos eldre (EGéSOR)

19. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av omfattende geriatrisk vurdering på underernæring, funksjonsstatus og overlevelse hos eldre pasienter med hode- og nakkeplateepitelkarsinomer (HNSCC): en randomisert kontrollert multisenter klinisk studie

Intervensjonen som er testet i dette forskningsprosjektet har som mål å redusere denne ulikheten ved å forbedre behandlingen av eldre hode- og nakkekreftpasienter med en spesifikk behandling. Behandlingen av eldre hode- og nakkekreftpasienter har faktisk spesifisiteter når det gjelder behandlingsalternativer, deres toleranse, psykologisk behandling, ernæringsmessig og funksjonell status og støtte som trengs hjemme. For å vurdere de overordnede behovene til de eldre pasientene, kan en vurdering kjent som "comprehensive geriatric assessment" (CGA) utføres av en geriater med omfattende testing og spørreskjemaer. Denne vurderingen er lang og krever en erfaren geriater. Det fører til utvikling av en individualisert behandlingsplan (fysioterapi, psykologisk oppfølging, støtte i hjemmet, ernæringsledelse ...) og oppfølging for å tilpasse nødvendige omsorger for varigheten av kreftbehandlingen. CGA-verktøyet har blitt studert hos eldre pasienter med ikke-maligne sykdommer. Studier har vist at CGA tillot å forbedre overlevelse og opprettholde de eldre hjemme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontekst: Overlevelsen av eldre pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) er sterkt redusert sammenlignet med yngre forsøkspersoner. Flere forklaringer har blitt foreslått: en konkurrerende komorbiditet, en hyppigere avvisning av standardbehandling eller valg av en suboptimal behandling på grunn av frykt for toksisitet. Den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) kan påvirke beslutningsprosessen og hjelpe til med å håndtere eldre pasienter med hode- og nakkekreft. CGA er en flerdimensjonal vurdering av generell helsetilstand ved bruk av validerte skalaer. Den produserer en oversikt over problemer som deretter kan tjene til å utvikle en individualisert geriatrisk intervensjonsplan for omsorg og oppfølging.

Hypoteser: Vi postulerer at CGA og den geriatriske oppfølgingen forbedrer 1) den terapeutiske beslutningsprosessen takket være en bedre vurdering av pasientens funksjonelle reserve og dens evne til å støtte eller ikke støtte behandlingen, og 2) den totale overlevelsen, funksjonsstatus og ernæringsstatus for eldre pasienter med HNSCC på grunn av en mer hensiktsmessig behandling og en personlig medisinsk oppfølging etter operasjon og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi eller mer sjelden målrettet terapi, med justering av behandlinger og håndtering av komorbiditeter og/ eller behandlingskomplikasjoner.

Hovedmål: Å vurdere virkningen av CGA og den geriatriske oppfølgingen på total overlevelse, funksjonsstatus og ernæringsstatus til eldre pasienter med HNSCC.

Sekundære mål: Å vurdere virkningen av CGA på den terapeutiske beslutningen, toksisiteten og/eller komplikasjonene av behandlingen, fullstendig realisering av behandlingen, autonomien, institusjonaliseringen, det totale sykehusoppholdet, livskvaliteten til eldre pasienter med HNSCCs. og kostnadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 65 år og eldre (endret ved endring n 2 -1/07/2014)
  • makroskopiske lesjoner som tyder på en kreftsvulst i hode og nakke som venter på patologisk bekreftelse;
  • støtte i en av ØNH/Maxilla-ansiktskirurgiske avdelinger i studien;
  • pasienter forsikret av en trygd;
  • pasienter informert om studien, og etter å ha gitt sin ikke-motstand muntlig.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter frihetsberøvet eller under juridisk beskyttelse;
  • tilstedeværelse av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske forhold som kan forstyrre riktig gjennomføring av studien;
  • personlig historie med hode- og nakkekreft unntatt enkeltoperasjoner for squamoscellekarsinom uten tilleggsbehandling (uten curietherapy eller RT) med et fritt intervall på minst 5 år (modifisert ved endring n 2 -1/07/2014)
  • pasienter med kreftsvulst i sinus og spyttkjertler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollarmen følges pasientene opp av hode- og nakkelege, onkolog og stråleterapeuter og hadde ikke nytte av Comprehensive Geriatric Assessment.
Eksperimentell: Omfattende geriatrisk vurdering
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) er en flerdimensjonal vurdering av generell helsetilstand, ved bruk av validerte skalaer. Den produserer en oversikt over problemer som deretter kan tjene til å utvikle en individualisert geriatrisk intervensjonsplan for omsorg og oppfølging.
CGA er en flerdimensjonal vurdering av generell helsetilstand ved bruk av validerte skalaer. Den produserer en oversikt over problemer som deretter kan tjene til å utvikle en individualisert geriatrisk intervensjonsplan for omsorg og oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte kriterier, inkludert: død; autonomi (hvis tap av to poeng eller mer i Activity of Daily Living (ADL) sammenlignet med den opprinnelige ADL); ernæringsstatus (hvis vekttap på 10 % eller mer sammenlignet med den opprinnelige vekten ved diagnose
Tidsramme: 6 måneder etter randomiseringen
6 måneder etter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
død
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
total varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
livskvalitet (QLQC30, HN35)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
kostnader ved behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere