Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena geriatryczna i starsi pacjenci z rakiem głowy i szyi (EGéSOR)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na niedożywienie, stan funkcjonalny i przeżycie u starszych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Interwencja testowana w ramach tego projektu badawczego ma na celu zmniejszenie tej nierówności poprzez poprawę postępowania ze starszymi pacjentami z rakiem głowy i szyi za pomocą specjalnego postępowania. Rzeczywiście, leczenie starszych pacjentów z rakiem głowy i szyi ma specyfikę dotyczącą opcji leczenia, ich tolerancji, zarządzania psychologicznego, stanu odżywienia i funkcjonowania oraz wsparcia potrzebnego w domu. Aby ocenić ogólne potrzeby pacjentów w podeszłym wieku, geriatra może przeprowadzić ocenę znaną jako „kompleksowa ocena geriatryczna” (CGA) za pomocą obszernych testów i kwestionariuszy. Ta ocena jest długa i wymaga doświadczonego geriatry. Prowadzi to do opracowania zindywidualizowanego planu leczenia (fizjoterapia, obserwacja psychologiczna, wsparcie w domu, postępowanie żywieniowe...) oraz kontynuacji w celu dostosowania niezbędnych zabiegów do czasu trwania leczenia onkologicznego. Użyteczność CGA badano u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami niezłośliwymi. Badania wykazały, że CGA pozwoliło na poprawę przeżywalności i utrzymanie osób starszych w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Przeżywalność starszych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) jest znacznie zmniejszona w porównaniu z młodszymi pacjentami. Zaproponowano kilka wyjaśnień: kompetycyjne współwystępowanie, częstsza odmowa standardowej terapii lub wybór suboptymalnego leczenia z obawy przed toksycznością. Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) może mieć wpływ na podejmowanie decyzji i pomóc w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami głowy i szyi. CGA to wielowymiarowa ocena ogólnego stanu zdrowia za pomocą zwalidowanych skal. Tworzy inwentaryzację problemów, które mogą następnie posłużyć do opracowania zindywidualizowanego planu interwencji geriatrycznej opieki i obserwacji.

Hipotezy: Postulujemy, że CGA i obserwacja geriatryczna poprawiają: 1) proces podejmowania decyzji terapeutycznych dzięki lepszej ocenie rezerwy czynnościowej pacjenta i jego zdolności do podtrzymania lub nie leczenia oraz 2) przeżycia całkowitego, stanu funkcjonalnego i stanu odżywienia starszych pacjentów z HNSCC ze względu na bardziej odpowiednie leczenie i zindywidualizowaną obserwację medyczną po operacji i/lub radioterapii i/lub chemioterapii lub rzadziej terapii celowanej, z dostosowaniem leczenia i postępowaniem w przypadku chorób współistniejących i/lub lub powikłań leczenia.

Cel główny: Ocena wpływu CGA i obserwacji geriatrycznej na przeżycie całkowite, stan funkcjonalny i stan odżywienia starszych pacjentów z HNSCC.

Cele drugorzędne: Ocena wpływu CGA na decyzję terapeutyczną, toksyczność i/lub powikłania leczenia, pełną realizację leczenia, samodzielność, instytucjonalizację, całkowity pobyt w szpitalu, jakość życia starszych pacjentów z HNSCC i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 65 lat i starsi (zmieniony poprawką nr 2 - 1.07.2014)
  • zmiany makroskopowe sugerujące guz nowotworowy w obrębie głowy i szyi oczekujący na potwierdzenie histopatologiczne;
  • wsparcie w jednym z oddziałów laryngologii/chirurgii szczękowo-twarzowej w badaniu;
  • pacjenci ubezpieczeni przez ubezpieczenie społeczne;
  • pacjentów poinformowano o badaniu i ustnie zgłoszono sprzeciw.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną;
  • obecność uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które mogą zakłócać prawidłowe przeprowadzenie badania;
  • osobista historia raka głowy i szyi z wyjątkiem pojedynczej operacji raka płaskonabłonkowego bez dodatkowego leczenia (bez kurieterapii lub RT) z wolną przerwą co najmniej 5 lat (zmodyfikowana poprawką nr 2 - 1/07/2014)
  • chorych na nowotwory złośliwe zatok i ślinianek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu kontrolnym pacjenci są obserwowani przez lekarza onkologa, onkologa i radioterapeutów i nie skorzystali z kompleksowej oceny geriatrycznej.
Eksperymentalny: Kompleksowa ocena geriatryczna
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) jest wielowymiarową oceną ogólnego stanu zdrowia za pomocą zwalidowanych skal. Tworzy inwentaryzację problemów, które mogą następnie posłużyć do opracowania zindywidualizowanego planu interwencji geriatrycznej opieki i obserwacji.
Inny: CGA i obserwacja geriatryczna
CGA to wielowymiarowa ocena ogólnego stanu zdrowia za pomocą zwalidowanych skal. Tworzy inwentaryzację problemów, które mogą następnie posłużyć do opracowania zindywidualizowanego planu interwencji geriatrycznej opieki i obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria złożone, w tym: śmierć; autonomia (w przypadku utraty dwóch lub więcej punktów w czynności życia codziennego (ADL) w porównaniu z początkowym ADL); stan odżywienia (jeśli utrata masy ciała wynosi 10% lub więcej w porównaniu z początkową wagą w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
jakość życia (QLQC30, HN35)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
koszty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Canceropôle Ile de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K120902
  • 2013-A00437-38 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGA i obserwacja geriatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj