Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk udredning og hoved- og halskræftpatienter (EGéSOR)

19. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkningen af ​​omfattende geriatrisk vurdering på underernæring, funktionel status og overlevelse hos ældre patienter med hoved- og halspladecellekarcinomer (HNSCC'er): et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Interventionen, der er testet i dette forskningsprojekt, har til formål at reducere denne ulighed ved at forbedre behandlingen af ​​ældre hoved- og halskræftpatienter med en specifik behandling. Behandlingen af ​​ældre hoved- og halskræftpatienter har nemlig særlige forhold vedrørende behandlingsmuligheder, deres tolerance, psykologiske håndtering, ernæringsmæssige og funktionelle status og den nødvendige støtte i hjemmet. For at vurdere de ældre patienters overordnede behov kan en vurdering kendt som "comprehensive geriatric assessment" (CGA) udføres af en geriater med omfattende test og spørgeskemaer. Denne vurdering er lang og kræver en erfaren geriater. Det fører til udvikling af en individualiseret behandlingsplan (fysioterapi, psykologisk opfølgning, støtte i hjemmet, ernæringsstyring ...) og opfølgning for at tilpasse de nødvendige pleje til kræftbehandlingens varighed. CGA-værktøjet er blevet undersøgt hos ældre patienter med ikke-maligne sygdomme. Undersøgelser har vist, at CGA gjorde det muligt at forbedre overlevelsen og opretholde de ældre i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Overlevelsen af ​​ældre patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) er stærkt reduceret sammenlignet med yngre forsøgspersoner. Flere forklaringer er blevet foreslået: en kompetitiv komorbiditet, en hyppigere afvisning af standardterapi eller valget af en suboptimal behandling på grund af frygt for toksicitet. Den omfattende geriatriske vurdering (CGA) kan påvirke beslutningsprocessen og hjælpe til håndtering af ældre patienter med hoved- og halskræft. CGA er en multidimensionel vurdering af generel sundhedstilstand ved hjælp af validerede skalaer. Det producerer en opgørelse over problemer, som derefter kan tjene til at udvikle en individualiseret geriatrisk interventionsplan for pleje og opfølgning.

Hypoteser: Vi postulerer, at CGA og den geriatriske opfølgning forbedrer 1) den terapeutiske beslutningsproces takket være en bedre vurdering af patientens funktionelle reserve og dens evne til at understøtte eller ej behandlingen, og 2) den samlede overlevelse, funktionel status og ernæringsstatus for ældre patienter med HNSCC på grund af en mere passende behandling og en personlig medicinsk opfølgning efter operation og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi eller mere sjældent målrettet terapi, med justering af behandlinger og håndtering af komorbiditeter og/ eller behandlingskomplikationer.

Hovedformål: At vurdere virkningen af ​​CGA og den geriatriske opfølgning på den samlede overlevelse, den funktionelle status og ernæringsstatus for ældre patienter med HNSCC.

Sekundære mål: At vurdere virkningen af ​​CGA på den terapeutiske beslutning, toksiciteten og/eller komplikationerne af behandlingen, den fuldstændige realisering af behandlingen, autonomien, institutionaliseringen, det samlede hospitalsophold, livskvaliteten for ældre patienter med HNSCCs. og omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 65 år og derover (ændret ved ændring n 2 -1/07/2014)
  • makroskopiske læsioner, der tyder på en kræftsvulst i hoved og hals, der afventer patologisk bekræftelse;
  • støtte i en af ​​ØNH/Maxilla-ansigtskirurgi afdelinger i undersøgelsen;
  • patienter forsikret af en social sikring;
  • patienter informeret om undersøgelsen og efter at have givet sin ikke-modsigelse mundtligt.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse;
  • tilstedeværelse af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske forhold, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen;
  • personlig historie med hoved- og halscancer undtagen enkeltoperation for squamoscellekarcinom uden yderligere behandling (uden curieterapi eller RT) med et frit interval på mindst 5 år (modificeret ved ændring n 2 -1/07/2014)
  • patienter med kræftsvulst i sinus og spytkirtler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
I kontrolarmen følges patienterne op af hoved- og halslæge, onkolog og stråleterapeuter og har ikke haft gavn af Comprehensive Geriatric Assessment.
Eksperimentel: Omfattende geriatrisk vurdering
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) er en multidimensionel vurdering af generel sundhedstilstand ved hjælp af validerede skalaer. Det producerer en opgørelse over problemer, som derefter kan tjene til at udvikle en individualiseret geriatrisk interventionsplan for pleje og opfølgning.
CGA er en multidimensionel vurdering af generel sundhedstilstand ved hjælp af validerede skalaer. Det producerer en opgørelse over problemer, som derefter kan tjene til at udvikle en individualiseret geriatrisk interventionsplan for pleje og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte kriterier, herunder: død; autonomi (hvis tab af to point eller mere i Activity of Daily Living (ADL) sammenlignet med den oprindelige ADL); ernæringsstatus (hvis vægttab på 10 % eller mere sammenlignet med den oprindelige vægt ved diagnosen
Tidsramme: 6 måneder efter randomiseringen
6 måneder efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
død
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
den samlede varighed af indlæggelsen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
livskvalitet (QLQC30, HN35)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
udgifter til behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner