- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02025062
Omfattende geriatrisk udredning og hoved- og halskræftpatienter (EGéSOR)
Indvirkningen af omfattende geriatrisk vurdering på underernæring, funktionel status og overlevelse hos ældre patienter med hoved- og halspladecellekarcinomer (HNSCC'er): et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Overlevelsen af ældre patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) er stærkt reduceret sammenlignet med yngre forsøgspersoner. Flere forklaringer er blevet foreslået: en kompetitiv komorbiditet, en hyppigere afvisning af standardterapi eller valget af en suboptimal behandling på grund af frygt for toksicitet. Den omfattende geriatriske vurdering (CGA) kan påvirke beslutningsprocessen og hjælpe til håndtering af ældre patienter med hoved- og halskræft. CGA er en multidimensionel vurdering af generel sundhedstilstand ved hjælp af validerede skalaer. Det producerer en opgørelse over problemer, som derefter kan tjene til at udvikle en individualiseret geriatrisk interventionsplan for pleje og opfølgning.
Hypoteser: Vi postulerer, at CGA og den geriatriske opfølgning forbedrer 1) den terapeutiske beslutningsproces takket være en bedre vurdering af patientens funktionelle reserve og dens evne til at understøtte eller ej behandlingen, og 2) den samlede overlevelse, funktionel status og ernæringsstatus for ældre patienter med HNSCC på grund af en mere passende behandling og en personlig medicinsk opfølgning efter operation og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi eller mere sjældent målrettet terapi, med justering af behandlinger og håndtering af komorbiditeter og/ eller behandlingskomplikationer.
Hovedformål: At vurdere virkningen af CGA og den geriatriske opfølgning på den samlede overlevelse, den funktionelle status og ernæringsstatus for ældre patienter med HNSCC.
Sekundære mål: At vurdere virkningen af CGA på den terapeutiske beslutning, toksiciteten og/eller komplikationerne af behandlingen, den fuldstændige realisering af behandlingen, autonomien, institutionaliseringen, det samlede hospitalsophold, livskvaliteten for ældre patienter med HNSCCs. og omkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 65 år og derover (ændret ved ændring n 2 -1/07/2014)
- makroskopiske læsioner, der tyder på en kræftsvulst i hoved og hals, der afventer patologisk bekræftelse;
- støtte i en af ØNH/Maxilla-ansigtskirurgi afdelinger i undersøgelsen;
- patienter forsikret af en social sikring;
- patienter informeret om undersøgelsen og efter at have givet sin ikke-modsigelse mundtligt.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse;
- tilstedeværelse af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske forhold, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen;
- personlig historie med hoved- og halscancer undtagen enkeltoperation for squamoscellekarcinom uden yderligere behandling (uden curieterapi eller RT) med et frit interval på mindst 5 år (modificeret ved ændring n 2 -1/07/2014)
- patienter med kræftsvulst i sinus og spytkirtler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
I kontrolarmen følges patienterne op af hoved- og halslæge, onkolog og stråleterapeuter og har ikke haft gavn af Comprehensive Geriatric Assessment.
|
|
|
Eksperimentel: Omfattende geriatrisk vurdering
CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) er en multidimensionel vurdering af generel sundhedstilstand ved hjælp af validerede skalaer.
Det producerer en opgørelse over problemer, som derefter kan tjene til at udvikle en individualiseret geriatrisk interventionsplan for pleje og opfølgning.
|
CGA er en multidimensionel vurdering af generel sundhedstilstand ved hjælp af validerede skalaer.
Det producerer en opgørelse over problemer, som derefter kan tjene til at udvikle en individualiseret geriatrisk interventionsplan for pleje og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte kriterier, herunder: død; autonomi (hvis tab af to point eller mere i Activity of Daily Living (ADL) sammenlignet med den oprindelige ADL); ernæringsstatus (hvis vægttab på 10 % eller mere sammenlignet med den oprindelige vægt ved diagnosen
Tidsramme: 6 måneder efter randomiseringen
|
6 måneder efter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
|
død
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
|
den samlede varighed af indlæggelsen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
|
livskvalitet (QLQC30, HN35)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
|
udgifter til behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomiseringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K120902
- 2013-A00437-38 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .