Avaliação Geriátrica Abrangente e Pacientes Idosos com Câncer de Cabeça e Pescoço (EGéSOR)
Impacto da Avaliação Geriátrica Abrangente na Desnutrição, Estado Funcional e Sobrevida em Pacientes Idosos com Carcinomas Espinocelulares de Cabeça e Pescoço (HNSCCs): um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A sobrevida de pacientes idosos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) é bastante reduzida em comparação com indivíduos mais jovens. Várias explicações foram propostas: uma comorbidade competitiva, uma recusa mais frequente da terapia padrão ou a escolha de um tratamento subótimo devido ao medo de toxicidades. A avaliação geriátrica abrangente (AGA) pode influenciar na tomada de decisão e auxiliar no manejo de pacientes idosos com câncer de cabeça e pescoço. A CGA é uma avaliação multidimensional do estado geral de saúde, utilizando escalas validadas. Produz um inventário de problemas que pode servir para desenvolver um plano de intervenção geriátrica individualizado de cuidados e acompanhamento.
Hipóteses: Postulamos que a CGA e o acompanhamento geriátrico melhoram 1) o processo de tomada de decisão terapêutica graças a uma melhor avaliação da reserva funcional do paciente e sua capacidade de suportar ou não o tratamento, e 2) a sobrevida global, a o estado funcional e o estado nutricional dos doentes idosos com CCP, devido a um tratamento mais adequado e acompanhamento médico personalizado após cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia ou mais raramente terapêutica dirigida, com ajustamento dos tratamentos e gestão das comorbilidades e/ ou complicações do tratamento.
Objetivo principal: Avaliar o impacto da CGA e do acompanhamento geriátrico na sobrevida global, no estado funcional e no estado nutricional de pacientes idosos com HNSCC.
Objetivos secundários: Avaliar o impacto da CGA na decisão terapêutica, na toxicidade e/ou complicações do tratamento, na realização completa do tratamento, na autonomia, na institucionalização, no tempo total de internamento, na qualidade de vida dos doentes idosos com HNSCC e os custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil / Hopital Henri Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 65 anos ou mais (modificado pela emenda n 2 -1/07/2014)
- lesões macroscópicas sugestivas de tumor cancerígeno em cabeça e pescoço aguardando confirmação anatomopatológica;
- suporte em um dos departamentos de cirurgia otorrinolaringológica/maxilo-facial do estudo;
- pacientes segurados por uma previdência social;
- pacientes informados sobre o estudo, e tendo manifestado verbalmente sua não oposição.
Critério de exclusão:
- pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal;
- presença de condição(ões) psicológica(s), familiar(is), social(is) ou geográfica(s) que possam interferir no bom andamento do estudo;
- história pessoal de câncer de cabeça e pescoço, exceto cirurgia única para carcinoma espinocelular sem tratamento adicional (sem curieterapia ou RT) com intervalo livre de pelo menos 5 anos (modificado pela emenda n 2 -1/07/2014)
- pacientes com tumor cancerígeno de seio e glândulas salivares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
No braço controle, os pacientes são acompanhados pelo médico de cabeça e pescoço, oncologista e radioterapeutas e não se beneficiaram da Avaliação Geriátrica Integral.
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Experimental: Avaliação geriátrica abrangente
A CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) é uma avaliação multidimensional do estado geral de saúde, utilizando escalas validadas.
Produz um inventário de problemas que pode servir para desenvolver um plano de intervenção geriátrica individualizado de cuidados e acompanhamento.
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A CGA é uma avaliação multidimensional do estado geral de saúde, utilizando escalas validadas.
Produz um inventário de problemas que pode servir para desenvolver um plano de intervenção geriátrica individualizado de cuidados e acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critérios compostos, incluindo: morte; autonomia (se perda de dois pontos ou mais na Atividade de Vida Diária (AVD) comparada com a AVD inicial); estado nutricional (se perda de peso de 10% ou mais em relação ao peso inicial no momento do diagnóstico
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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morte
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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duração total da internação
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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qualidade de vida (QLQC30, HN35)
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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custos de tratamento
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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6 meses, 12 meses e 24 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eléna Paillaud, MD / PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Lydia Brugel, MD / PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abstracts of the 6th European Congress of Oto-Rhino-Laryngology Head and Neck Surgery, June 30-July 4, 2007, Vienna, Austria. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Jun;264 Suppl 1:S1-354. doi: 10.1007/s00405-007-0343-8. No abstract available.
- Homma A, Sakashita T, Oridate N, Suzuki F, Suzuki S, Hatakeyama H, Mizumachi T, Taki S, Fukuda S. Importance of comorbidity in hypopharyngeal cancer. Head Neck. 2010 Feb;32(2):148-53. doi: 10.1002/hed.21158.
- Brugel L, Laurent M, Caillet P, Radenne A, Durand-Zaleski I, Martin M, Baron M, de Kermadec H, Bastuji-Garin S, Canoui-Poitrine F, Paillaud E. Impact of comprehensive geriatric assessment on survival, function, and nutritional status in elderly patients with head and neck cancer: protocol for a multicentre randomised controlled trial (EGeSOR). BMC Cancer. 2014 Jun 13;14:427. doi: 10.1186/1471-2407-14-427.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K120902
- 2013-A00437-38 (Outro identificador: NCI)
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