ホルモン受容体陽性の転移性乳がんに対するエキセメスタンとエベロリムスの併用

包含基準:

• -プロトコル9ページで定義されている閉経後の女性;
• -組織学的および/または細胞学的に確認された浸潤性乳がんで、AJCCによるステージIVの疾患;
• ER/PR陽性、HER-2陰性の腫瘍が確認された;
• -プロトコルで定義されているように、タモキシフェンまたは非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による以前の内分泌療法中またはその後の疾患の進行、標準治療（SOC）導入化学療法の前
• -SOC導入化学療法の前に兆候および/または症状を伴う内臓疾患（肝臓への関与および肺リンパ管への腫瘍の広がりを含むがこれらに限定されない）の証拠が記録されている患者は、SOC導入化学療法後に疾患の安定化を達成する必要があります。 2 回連続してルーチンの腫瘍評価を行った場合。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキーパフォーマンスステータス≥50％ 研究治療の開始前;
• -プロトコルで定義されているように、研究治療の開始前の適切な臓器機能;
• 経口薬を飲み込んで保持することができます。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;

除外基準:

• 男性患者;
• 骨または軟部組織のみに限定され、他の内臓転移の病歴がない転移性疾患;
• -脳または他のCNS転移の病歴;
• -エキセメスタンによる以前の治療（エキセメスタンがアジュバント設定で投与され、転移性再発の1年以上前に中止された場合を除く）;
• -AJCCによるステージIV疾患の浸潤性乳癌に対するSOC化学療法で治療されていない-または- AJCCによるステージIV疾患の浸潤性乳癌に対するSOC化学療法で治療されている 臨床的利益なし;
• -神経障害または精神障害の病歴;
• 過去6か月間の深刻な心血管疾患;
• 胃腸機能障害または胃腸疾患;
• 制御されていない感染症の患者;
• -活動的な出血性素因のある患者、または経口抗ビタミンK薬を服用している患者（1日1 mgと定義された低用量のクマディンを除く）;
• 全身ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療;
• -既存の末梢神経障害>グレード1の患者。
• -B型肝炎および/またはC型肝炎のキャリアである患者;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染;
• mTOR阻害剤への以前の曝露;
• ラパマイシンまたは他の類似化合物に対する過敏症;
• CYP3A4および/またはPgPの阻害剤または誘導剤であることが知られている薬を服用している患者は、この研究には含まれません。
• -過去4週間以内の治験薬による前治療;
• 治験責任医師の判断におけるその他の状態は、患者をこの研究への参加に不適切にする。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。