Экземестан плюс эверолимус при положительном метастатическом раке молочной железы с гормональным рецептором

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе согласно определению на стр. 9 протокола;
• Гистологически и/или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с IV стадией заболевания по AJCC;
• Подтвержденная ER/PR-положительная и HER-2-отрицательная опухоль;
• Прогрессирование заболевания во время или после предшествующей эндокринной терапии тамоксифеном или нестероидным ингибитором ароматазы, как определено в протоколе, до индукционной химиотерапии по стандарту лечения (SOC)
• Пациент с документально подтвержденным заболеванием внутренних органов (включая, помимо прочего, поражение печени и легочное лимфангитное распространение опухоли) с признаками и/или симптомами до индукционной химиотерапии SOC должен добиться стабилизации заболевания после индукционной химиотерапии SOC, подтвержденной после 2 последовательных рутинных оценок опухоли;
• Функциональный статус по ECOG ≤ 2 или функциональный статус по Карновскому ≥ 50% до начала исследуемого лечения;
• Адекватная функция органов до начала исследуемого лечения, как определено в протоколе;
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство;
• Возможность дать письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

• Пациент мужского пола;
• Метастатическое заболевание ограничено только костями или мягкими тканями и без других висцеральных метастазов в анамнезе;
• История метастазов головного мозга или других ЦНС;
• Предшествующее лечение экземестаном, за исключением случаев, когда экземестан назначался в качестве адъювантной терапии и был прекращен более чем за 1 год до рецидива метастазирования;
• Нелеченные химиотерапией SOC для инвазивного рака молочной железы с IV стадией заболевания в соответствии с AJCC - или - пролеченные химиотерапией SOC для инвазивного рака молочной железы с IV стадией заболевания в соответствии с AJCC без клинической пользы;
• История неврологических или психических расстройств;
• Любые серьезные сердечно-сосудистые заболевания в предшествующие 6 месяцев;
• Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание;
• Пациенты с неконтролируемой инфекцией;
• Пациенты с активным геморрагическим диатезом или принимающие пероральные антивитаминные препараты К (за исключением низких доз кумадина, определяемых как 1 мг в день);
• Длительное лечение системными стероидами или другим иммунодепрессантом;
• Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией > 1 степени;
• Пациенты, являющиеся носителями гепатита В и/или гепатита С;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека;
• Предварительное воздействие ингибиторов mTOR;
• Повышенная чувствительность к рапамицину или другим подобным соединениям;
• Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами CYP3A4 и/или PgP, не будут включены в это исследование;
• Предшествующее лечение любым исследуемым агентом в течение предшествующих 4 недель;
• Другие состояния, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.