Exemestan Plus Everolimus bei Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen wie im Protokoll auf Seite 9 definiert;
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Krankheitsstadium IV gemäß AJCC;
• Bestätigter ER/PR-positiver und HER-2-negativer Tumor;
• Krankheitsprogression bei oder nach vorheriger endokriner Therapie mit Tamoxifen oder nicht-steroidalem Aromatasehemmer, wie im Protokoll definiert, vor Standard-of-Care (SOC) Induktionschemotherapie
• Patienten mit dokumentierten Anzeichen einer viszeralen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberbeteiligung und pulmonale lymphangitische Ausbreitung des Tumors) mit Anzeichen und/oder Symptomen vor der SOC-Induktionschemotherapie sollten eine Stabilisierung der Krankheit nach der SOC-Induktionschemotherapie erreichen, bestätigt nach 2 aufeinanderfolgenden routinemäßigen Tumoruntersuchungen;
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 % vor Beginn der Studienbehandlung;
• Angemessene Organfunktion vor Beginn der Studienbehandlung wie im Protokoll definiert;
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten;
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

• Männlicher Patient;
• Metastatische Erkrankung, die nur auf die Knochen oder Weichteile beschränkt ist und keine anderen viszeralen Metastasen in der Vorgeschichte aufweist;
• Vorgeschichte von Gehirn- oder anderen ZNS-Metastasen;
• Frühere Behandlung mit Exemestan, es sei denn, Exemestan wurde adjuvant verabreicht und > 1 Jahr vor einem metastasierten Rückfall beendet;
• unbehandelt mit SOC-Chemotherapie bei invasivem Brustkrebs im Krankheitsstadium IV gemäß AJCC - oder - behandelt mit SOC-Chemotherapie bei invasivem Brustkrebs im Krankheitsstadium IV gemäß AJCC ohne klinischen Nutzen;
• Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen;
• Alle schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 6 Monaten;
• Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung;
• Patienten mit unkontrollierter Infektion;
• Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese oder mit oralen Anti-Vitamin-K-Medikamenten (außer niedrig dosiertem Coumadin, definiert als 1 mg pro Tag);
• Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel;
• Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie > Grad 1;
• Patienten, die Träger von Hepatitis B und/oder Hepatitis C sind;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus;
• Vorherige Exposition gegenüber mTOR-Inhibitoren;
• Überempfindlichkeit gegen Rapamycin oder andere ähnliche Verbindungen;
• Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und/oder PgP sind, werden nicht in diese Studie aufgenommen;
• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen;
• Andere Bedingungen nach Einschätzung des Prüfarztes würden den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.