依西美坦联合依维莫司治疗激素受体阳性转移性乳腺癌

纳入标准：

• 协议第 9 页中定义的绝经后妇女；
• 根据 AJCC，经组织学和/或细胞学证实具有 IV 期疾病的浸润性乳腺癌；
• 确诊为 ER/PR 阳性、HER-2 阴性的肿瘤；
• 在标准护理 (SOC) 诱导化疗之前，按照方案中的定义，在使用他莫昔芬或非甾体芳香酶抑制剂进行内分泌治疗期间或之后发生疾病进展
• 在 SOC 诱导化疗前有内脏疾病（包括但不限于肝脏受累和肺淋巴管扩散）并有体征和/或症状的患者应在 SOC 诱导化疗后实现疾病稳定，确认连续进行 2 次常规肿瘤评估；
• 研究治疗开始前 ECOG 体能状态 ≤ 2 或 Karnofsky 体能状态 ≥ 50%；
• 根据方案中的定义，在开始研究治疗之前具有足够的器官功能；
• 能够吞咽和保留口服药物；
• 能够给予书面知情同意；

排除标准：

• 男性患者；
• 转移性疾病仅限于骨骼或软组织，没有其他内脏转移病史；
• 脑或其他 CNS 转移病史；
• 既往接受过依西美坦治疗，除非依西美坦是在辅助治疗中给药并在转移性复发前停药 > 1 年；
• 根据 AJCC 未接受 SOC 化疗治疗具有 IV 期疾病的浸润性乳腺癌 - 或 - 根据 AJCC 接受 SOC 化疗治疗具有 IV 期疾病的浸润性乳腺癌且无临床获益；
• 神经或精神疾病史；
• 过去6个月内有任何严重的心血管疾病；
• 胃肠功能受损或胃肠道疾病；
• 感染不受控制的患者；
• 有活动性出血素质或口服抗维生素 K 药物的患者（低剂量香豆定除外，定义为每天 1 毫克）；
• 全身性类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗；
• 预先存在周围神经病变 > 1 级的患者；
• 乙型肝炎和/或丙型肝炎携带者；
• 已知的人类免疫缺陷病毒感染；
• 之前接触过 mTOR 抑制剂；
• 对雷帕霉素或其他类似化合物过敏；
• 服用已知为 CYP3A4 和/或 PgP 抑制剂或诱导剂的药物的患者将不包括在本研究中；
• 在前 4 周内接受过任何研究药物的既往治疗；
• 研究者判断的其他情况会使患者不适合参加本研究。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。