Exemestane Plus Everolimus for hormonreseptor positiv metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner som definert i protokollen side 9;
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft med stadium IV sykdom i henhold til AJCC;
• Bekreftet ER/PR-positiv og HER-2 negativ tumor;
• Sykdomsprogresjon på eller etter tidligere endokrin behandling med tamoxifen eller ikke-steroid aromatasehemmer, som definert i protokollen, før standardbehandling (SOC) induksjonskjemoterapi
• Pasienter med dokumentert bevis på visceral sykdom (inkludert men ikke begrenset til leverinvolvering og pulmonal lymfangitisk spredning av tumor) med tegn og/eller symptom før SOC-induksjonskjemoterapi bør oppnå sykdomsstabilisering etter SOC-induksjonskjemoterapien, bekreftet etter 2 påfølgende rutinemessige tumorvurderinger;
• ECOG ytelsesstatus ≤ 2 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 % før starten av studiebehandlingen;
• Tilstrekkelig organfunksjon før start av studiebehandling som definert i protokollen;
• i stand til å svelge og beholde orale medisiner;
• Kunne gi skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Mannlig pasient;
• Metastatisk sykdom begrenset til bare bein eller bløtvev og uten historie med andre viscerale metastaser;
• Anamnese med hjerne- eller andre CNS-metastaser;
• Tidligere behandling med exemestan, med mindre exemestan ble administrert i adjuvant setting og stoppet >1 år før metastatisk tilbakefall;
• Ubehandlet med SOC kjemoterapi for invasiv brystkreft med stadium IV sykdom i henhold til AJCC - eller - behandlet med SOC kjemoterapi for invasiv brystkreft med stadium IV sykdom i henhold til AJCC uten klinisk nytte;
• Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
• Eventuelle alvorlige kardiovaskulære sykdommer de siste 6 månedene;
• svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom;
• Pasienter med ukontrollert infeksjon;
• Pasienter med aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose kumadin definert som 1 mg daglig);
• Kronisk behandling med systemiske steroider eller et annet immunsuppressivt middel;
• Pasienter med en pre-eksisterende perifer nevropati > grad 1;
• Pasienter som er bærere av hepatitt B og/eller hepatitt C;
• Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon;
• Tidligere eksponering for mTOR-hemmere;
• Overfølsomhet overfor rapamycin eller andre lignende forbindelser;
• Pasienter som tar medisiner kjent for å være hemmere eller indusere av CYP3A4 og/eller PgP vil ikke bli inkludert i denne studien;
• Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene;
• Andre forhold etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.