Exemestane Plus Everolimus per carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa come definite nel protocollo pagina 9;
• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente e/o citologicamente con malattia in stadio IV secondo AJCC;
• Tumore confermato ER/PR-positivo e HER-2 negativo;
• Progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia endocrina con tamoxifene o inibitore dell'aromatasi non steroideo, come definito nel protocollo, prima della chemioterapia di induzione standard di cura (SOC)
• Pazienti con evidenza documentata di malattia viscerale (compresi ma non limitati a coinvolgimento epatico e diffusione linfangitica polmonare del tumore) con segno(i) e/o sintomo(i) prima della chemioterapia di induzione SOC devono raggiungere la stabilizzazione della malattia dopo la chemioterapia di induzione SOC, confermata dopo 2 valutazioni tumorali di routine consecutive;
• Performance status ECOG ≤ 2 o performance status Karnofsky ≥ 50% prima dell'inizio del trattamento in studio;
• Adeguata funzionalità degli organi prima dell'inizio del trattamento in studio come definito nel protocollo;
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale;
• In grado di fornire il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

• Paziente maschio;
• Malattia metastatica limitata solo all'osso o ai tessuti molli e senza storia di altre metastasi viscerali;
• Storia di metastasi cerebrali o di altre metastasi del SNC;
• Precedente trattamento con exemestane, a meno che exemestane non sia stato somministrato nel contesto adiuvante e interrotto >1 anno prima della recidiva metastatica;
• non trattato con chemioterapia SOC per carcinoma mammario invasivo con malattia in stadio IV secondo AJCC - o - trattato con chemioterapia SOC per carcinoma mammario invasivo con malattia in stadio IV secondo AJCC senza beneficio clinico;
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici;
• Eventuali malattie cardiovascolari gravi nei 6 mesi precedenti;
• Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale;
• Pazienti con infezione incontrollata;
• Pazienti con diatesi emorragica attiva o in trattamento orale con farmaci anti-vitamina K (eccetto Coumadin a basso dosaggio definito come 1 mg al giorno);
• Trattamento cronico con steroidi sistemici o un altro agente immunosoppressore;
• Pazienti con una neuropatia periferica preesistente > grado 1;
• Pazienti portatori di epatite B e/o epatite C;
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota;
• Precedente esposizione agli inibitori mTOR;
• Ipersensibilità alla rapamicina o ad altri composti simili;
• I pazienti che assumono farmaci noti per essere inibitori o induttori di CYP3A4 e/o PgP non saranno inclusi in questo studio;
• Precedente trattamento con qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti;
• Altre condizioni, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.