Exemestane Plus Everolimus voor hormoonreceptorpositieve uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale vrouwen zoals gedefinieerd in het protocol pagina 9;
• Histologisch en/of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker met ziektestadium IV volgens AJCC;
• Bevestigde ER/PR-positieve en HER-2-negatieve tumor;
• Ziekteprogressie bij of na eerdere endocriene therapie met tamoxifen of niet-steroïdale aromataseremmer, zoals gedefinieerd in het protocol, voorafgaand aan standaardzorg (SOC) inductiechemotherapie
• Patiënt met gedocumenteerd bewijs van viscerale ziekte (inclusief maar niet beperkt tot leverbetrokkenheid en pulmonale lymfangitische verspreiding van tumor) met tekenen en/of symptoom(en) voorafgaand aan de SOC-inductiechemotherapie moet ziektestabilisatie bereiken na de SOC-inductiechemotherapie, bevestigd bij 2 opeenvolgende routinematige tumorbeoordelingen;
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 of Karnofsky-prestatiestatus ≥ 50% voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Adequate orgaanfunctie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zoals gedefinieerd in het protocol;
• Orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden;
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke patiënt;
• Gemetastaseerde ziekte beperkt tot alleen het bot of de zachte weefsels en zonder voorgeschiedenis van andere viscerale metastasen;
• Geschiedenis van hersen- of andere CZS-metastasen;
• Eerdere behandeling met exemestaan, tenzij exemestaan ​​werd toegediend in de adjuvante setting en werd gestopt >1 jaar voor metastatische terugval;
• Onbehandeld met de SOC chemotherapie voor invasieve borstkanker met ziektestadium IV volgens AJCC - of - behandeld met de SOC chemotherapie voor invasieve borstkanker met ziektestadium IV volgens AJCC zonder klinisch voordeel;
• Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen;
• Eventuele ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden;
• Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte;
• Patiënten met ongecontroleerde infectie;
• Patiënten met een actieve, bloedende diathese of orale anti-vitamine K-medicatie (behalve een lage dosis coumadine gedefinieerd als 1 mg per dag);
• Chronische behandeling met systemische steroïden of een ander immunosuppressivum;
• Patiënten met een reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1;
• Patiënten die drager zijn van hepatitis B en/of hepatitis C;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
• Eerdere blootstelling aan mTOR-remmers;
• Overgevoeligheid voor rapamycine of andere soortgelijke verbindingen;
• Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze CYP3A4- en/of PgP-remmers of -inductoren zijn, worden niet in dit onderzoek opgenomen;
• Voorafgaande behandeling met een onderzoeksmiddel in de voorgaande 4 weken;
• Andere omstandigheden naar het oordeel van de onderzoeker zouden de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.