Exemestane Plus Everolimus pro hormonální receptor pozitivní metastatický karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

• ženy po menopauze, jak je definováno v protokolu na straně 9;
• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s onemocněním stadia IV podle AJCC;
• Potvrzený ER/PR-pozitivní a HER-2 negativní tumor;
• Progrese onemocnění při nebo po předchozí endokrinní léčbě tamoxifenem nebo nesteroidním inhibitorem aromatázy, jak je definováno v protokolu, před indukční chemoterapií standardní péče (SOC)
• Pacient s dokumentovanými známkami viscerálního onemocnění (včetně, ale bez omezení, postižení jater a plicního lymfangitického šíření nádoru) se známkami a/nebo symptomy před indukční chemoterapií SOC by měl po indukční chemoterapii SOC dosáhnout stabilizace onemocnění, potvrzeno po 2 po sobě jdoucích rutinních hodnoceních nádorů;
• výkonnostní stav ECOG ≤ 2 nebo výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 50 % před zahájením studijní léčby;
• Adekvátní orgánová funkce před zahájením studijní léčby, jak je definováno v protokolu;
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky;
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Mužský pacient;
• Metastatické onemocnění omezené pouze na kost nebo měkké tkáně a bez anamnézy jiných viscerálních metastáz;
• Historie mozkových nebo jiných metastáz do CNS;
• Předchozí léčba exemestanem, pokud nebyl exemestan podáván v adjuvantní léčbě a ukončena > 1 rok před metastatickým relapsem;
• Neléčeno chemoterapií SOC pro invazivní karcinom prsu s onemocněním stadia IV podle AJCC - nebo - léčeno chemoterapií SOC pro invazivní karcinom prsu s onemocněním stadia IV podle AJCC bez klinického přínosu;
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze;
• Jakákoli závažná kardiovaskulární onemocnění v předchozích 6 měsících;
• Poškození gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění;
• Pacienti s nekontrolovanou infekcí;
• Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo s perorální léčbou antivitaminem K (kromě nízké dávky kumadinu definovaného jako 1 mg denně);
• Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy;
• Pacienti s již existující periferní neuropatií > 1. stupně;
• Pacienti, kteří jsou přenašeči hepatitidy B a/nebo hepatitidy C;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience;
• Předchozí expozice inhibitorům mTOR;
• Hypersenzitivita na rapamycin nebo jiné podobné sloučeniny;
• Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo PgP, nebudou do této studie zahrnuti;
• předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během předchozích 4 týdnů;
• Jiné podmínky podle úsudku zkoušejícího by učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.