Exemestane Plus Everolimus til hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder som defineret i protokollen side 9;
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft med stadium IV sygdom ifølge AJCC;
• Bekræftet ER/PR-positiv og HER-2 negativ tumor;
• Sygdomsprogression på eller efter forudgående endokrin behandling med tamoxifen eller non-steroid aromatasehæmmer, som defineret i protokollen, før standardbehandling (SOC) induktionskemoterapi
• Patient med dokumenteret tegn på visceral sygdom (herunder men ikke begrænset til leverpåvirkning og pulmonal lymfangitisk spredning af tumor) med tegn og/eller symptom før SOC-induktionskemoterapi bør opnå sygdomsstabilisering efter SOC-induktionskemoterapien, bekræftet efter 2 på hinanden følgende rutinemæssige tumorvurderinger;
• ECOG præstationsstatus ≤ 2 eller Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 % før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
• Tilstrækkelig organfunktion før start af undersøgelsesbehandling som defineret i protokollen;
• I stand til at sluge og beholde oral medicin;
• i stand til at give skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Mandlig patient;
• Metastatisk sygdom begrænset til kun knogler eller blødt væv og uden historie med andre viscerale metastaser;
• Anamnese med hjerne- eller andre CNS-metastaser;
• Tidligere behandling med exemestan, medmindre exemestan blev administreret i adjuverende omgivelser og stoppet >1 år før metastatisk tilbagefald;
• Ubehandlet med SOC kemoterapi for invasiv brystkræft med stadium IV sygdom ifølge AJCC - eller - behandlet med SOC kemoterapi for invasiv brystkræft med stadium IV sygdom ifølge AJCC uden klinisk fordel;
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser;
• Eventuelle alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de foregående 6 måneder;
• Forringelse af mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom;
• Patienter med ukontrolleret infektion;
• Patienter med en aktiv, blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis coumadin defineret som 1 mg dagligt);
• Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel;
• Patienter med en allerede eksisterende perifer neuropati > grad 1;
• Patienter, som er bærere af hepatitis B og/eller hepatitis C;
• Kendt human immundefekt virusinfektion;
• Tidligere eksponering for mTOR-hæmmere;
• Overfølsomhed over for rapamycin eller andre lignende forbindelser;
• Patienter, der tager medicin, der vides at være inhibitorer eller inducere af CYP3A4 og/eller PgP, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse;
• Forudgående behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 4 uger;
• Andre forhold efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.