Exemestane Plus Everolimus para câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas conforme definido no protocolo página 9;
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente e/ou citologicamente com doença em estágio IV de acordo com AJCC;
• Tumor ER/PR-positivo confirmado e HER-2 negativo;
• Progressão da doença durante ou após terapia endócrina anterior com tamoxifeno ou inibidor de aromatase não esteróide, conforme definido no protocolo, antes da quimioterapia de indução padrão de tratamento (SOC)
• Paciente com evidência documentada de doença visceral (incluindo, entre outros, envolvimento hepático e disseminação linfangítica pulmonar do tumor) com sinal(is) e/ou sintoma(s) antes da quimioterapia de indução SOC deve atingir a estabilização da doença após a quimioterapia de indução SOC, confirmado após 2 avaliações tumorais de rotina consecutivas;
• status de desempenho ECOG ≤ 2 ou status de desempenho de Karnofsky ≥ 50% antes do início do tratamento do estudo;
• Função adequada do órgão antes do início do tratamento do estudo, conforme definido no protocolo;
• Capaz de engolir e reter medicação oral;
• Capaz de dar consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

• Paciente do sexo masculino;
• Doença metastática limitada apenas ao osso ou tecidos moles e sem história de outras metástases viscerais;
• História de metástase cerebral ou outras metástases do SNC;
• Tratamento prévio com exemestano, a menos que o exemestano tenha sido administrado no cenário adjuvante e interrompido >1 ano antes da recidiva metastática;
• Não tratado com quimioterapia SOC para câncer de mama invasivo com doença em estágio IV de acordo com AJCC - ou - tratado com quimioterapia SOC para câncer de mama invasivo com doença em estágio IV de acordo com AJCC sem benefício clínico;
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
• Qualquer doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses;
• comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal;
• Pacientes com infecção descontrolada;
• Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação oral antivitamina K (exceto coumadina em dose baixa definida como 1 mg ao dia);
• Tratamento crônico com esteróides sistêmicos ou outro agente imunossupressor;
• Pacientes com neuropatia periférica pré-existente > grau 1;
• Pacientes portadores de hepatite B e/ou hepatite C;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana;
• Exposição prévia a inibidores de mTOR;
• Hipersensibilidade à rapamicina ou outros compostos semelhantes;
• Pacientes tomando medicamentos conhecidos como inibidores ou indutores de CYP3A4 e/ou PgP não serão incluídos neste estudo;
• Tratamento anterior com qualquer agente experimental nas 4 semanas anteriores;
• Outras condições, a critério do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.