Exemestane Plus Everolimus hormonireseptoripositiiviseen metastaattiseen rintasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Postmenopausaaliset naiset protokollan sivulla 9 määritellyllä tavalla;
• Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on vaiheen IV sairaus AJCC:n mukaan;
• Vahvistettu ER/PR-positiivinen ja HER-2-negatiivinen kasvain;
• Sairauden eteneminen aiemman tamoksifeenin tai ei-steroidisen aromataasin estäjän endokriinisen hoidon yhteydessä tai sen jälkeen, kuten protokollassa on määritelty, ennen standardin hoitoa (SOC) induktiokemoterapiaa
• Potilaan, jolla on dokumentoituja todisteita sisäelinten sairaudesta (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, maksahäiriö ja kasvaimen keuhkojen lymfangiittinen leviäminen), jolla on merkkejä ja/tai oireita ennen SOC-induktiokemoterapiaa, tulee saada sairaus stabiloitumaan SOC-induktiokemoterapian jälkeen, vahvistettu 2 peräkkäisen rutiininomaisen kasvainarvioinnin jälkeen;
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 % ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Riittävä elinten toiminta ennen tutkimushoidon aloittamista protokollan mukaisesti;
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä;
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

• Mies potilas;
• Metastaattinen sairaus, joka rajoittuu vain luuhun tai pehmytkudoksiin ja jolla ei ole aiemmin esiintynyt muita viskeraalisia etäpesäkkeitä;
• Aivojen tai muiden keskushermoston etäpesäkkeiden historia;
• Aikaisempi hoito eksemestaanilla, paitsi jos eksemestaania annettiin adjuvanttihoitona ja lopetettu > 1 vuosi ennen metastasoituneen uusiutumisen;
• Hoitamaton SOC-kemoterapialla invasiiviseen rintasyöpään, jossa on vaiheen IV sairaus AJCC:n mukaan - tai - hoidettu SOC-kemoterapialla invasiiviseen rintasyöpään, jossa on vaiheen IV sairaus AJCC:n mukaan ilman kliinistä hyötyä;
• Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
• kaikki vakavat sydän- ja verisuonisairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus;
• Potilaat, joilla on hallitsematon infektio;
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa K-vitamiinilääkitystä (paitsi pieniannoksinen kumadiini, joka määritellään 1 mg:ksi päivässä);
• Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla;
• Potilaat, joilla on aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1;
• potilaat, jotka ovat hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -kantajia;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio;
• Aiempi altistuminen mTOR-estäjille;
• Yliherkkyys rapamysiinille tai muille vastaaville yhdisteille;
• Potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n ja/tai PgP:n estäjiä tai indusoijia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
• Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimusaineella edellisten 4 viikon aikana;
• Muut tutkijan arvion mukaan olosuhteet tekisivät potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.