Exemestane Plus Everolimus för hormonreceptorpositiv metastaserande bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala kvinnor enligt definitionen i protokollet sidan 9;
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer med stadium IV-sjukdom enligt AJCC;
• Bekräftad ER/PR-positiv och HER-2-negativ tumör;
• Sjukdomsprogression på eller efter tidigare endokrin behandling med tamoxifen eller icke-steroida aromatashämmare, enligt definitionen i protokollet, före standardbehandling (SOC) induktionskemoterapi
• Patient med dokumenterade tecken på visceral sjukdom (inklusive men inte begränsat till leverpåverkan och pulmonell lymfangitisk spridning av tumör) med tecken och/eller symptom före SOC-induktionskemoterapi bör uppnå sjukdomsstabilisering efter SOC-induktionskemoterapin, bekräftat efter 2 på varandra följande rutinmässiga tumörbedömningar;
• ECOG-prestationsstatus ≤ 2 eller Karnofsky-prestationsstatus ≥ 50 % före start av studiebehandling;
• Adekvat organfunktion innan studiebehandlingen påbörjas enligt definitionen i protokollet;
• Kan svälja och behålla oral medicin;
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Manlig patient;
• Metastaserande sjukdom begränsad till endast ben eller mjukvävnader och utan historia av andra viscerala metastaser;
• Historik av hjärn- eller andra CNS-metastaser;
• Tidigare behandling med exemestan, såvida inte exemestan administrerades som adjuvans och avbröts >1 år före metastaserande återfall;
• Obehandlad med SOC-kemoterapi för invasiv bröstcancer med sjukdom i stadium IV enligt AJCC - eller - behandlad med SOC-kemoterapi för invasiv bröstcancer med sjukdom i stadium IV enligt AJCC utan klinisk nytta;
• Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar;
• Eventuella allvarliga hjärt-kärlsjukdomar under de senaste 6 månaderna;
• Nedsättning av mag-tarmfunktionen eller mag-tarmsjukdom;
• Patienter med okontrollerad infektion;
• Patienter med aktiv, blödande diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (förutom låg dos kumadin definierad som 1 mg per dag);
• Kronisk behandling med systemiska steroider eller annat immunsuppressivt medel;
• Patienter med en redan existerande perifer neuropati > grad 1;
• Patienter som är bärare av hepatit B och/eller hepatit C;
• Känd humant immunbristvirusinfektion;
• Tidigare exponering för mTOR-hämmare;
• Överkänslighet mot rapamycin eller andra liknande föreningar;
• Patienter som tar mediciner som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4 och/eller PgP kommer inte att inkluderas i denna studie;
• Tidigare behandling med något prövningsmedel inom de föregående 4 veckorna;
• Andra förhållanden enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.