Exemestan Plus Everolimus dla receptora hormonalnego z pozytywnym przerzutowym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety po menopauzie, jak zdefiniowano w protokole na stronie 9;
• Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie inwazyjny rak piersi w IV stopniu zaawansowania wg AJCC;
• Potwierdzony guz ER/PR-dodatni i HER-2-ujemny;
• Progresja choroby w trakcie lub po uprzedniej terapii hormonalnej z użyciem tamoksyfenu lub niesteroidowego inhibitora aromatazy, jak zdefiniowano w protokole, przed chemioterapią indukcyjną według standardu opieki (SOC)
• Pacjent z udokumentowanymi objawami choroby trzewnej (w tym między innymi zajęciem wątroby i rozprzestrzenianiem się nowotworu w wyniku zapalenia naczyń chłonnych płuc) z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi przed chemioterapią indukcyjną SOC powinien osiągnąć stabilizację choroby po chemioterapii indukcyjnej SOC, potwierdzoną po 2 kolejnych rutynowych ocenach guza;
• stan sprawności wg ECOG ≤ 2 lub stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 50% przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• Odpowiednia czynność narządów przed rozpoczęciem badanego leczenia, jak określono w protokole;
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent płci męskiej;
• Choroba przerzutowa ograniczona tylko do kości lub tkanek miękkich i bez historii innych przerzutów trzewnych;
• Historia przerzutów do mózgu lub innych OUN;
• wcześniejsze leczenie eksemestanem, chyba że eksemestan był podawany w ramach leczenia uzupełniającego i przerwany na ponad 1 rok przed nawrotem przerzutów;
• nieleczonych chemioterapią SOC z powodu inwazyjnego raka piersi z chorobą w stadium IV według AJCC - lub - leczonych chemioterapią SOC z powodu inwazyjnego raka piersi z chorobą w stopniu IV według AJCC bez korzyści klinicznej;
• Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
• Jakiekolwiek poważne choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba żołądkowo-jelitowa;
• Pacjenci z niekontrolowaną infekcją;
• Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustne leki przeciwwitaminowe (z wyjątkiem małych dawek kumadyny określanych jako 1 mg na dobę);
• Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym;
• Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową > stopnia 1;
• Pacjenci będący nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności;
• Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory mTOR;
• Nadwrażliwość na rapamycynę lub inne podobne związki;
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i/lub PgP, nie zostaną włączeni do tego badania;
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Inne warunki w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.