Exemestano más everolimus para el cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas como se define en la página 9 del protocolo;
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológica y/o citológicamente con enfermedad en estadio IV según AJCC;
• Tumor positivo para ER/PR y negativo para HER-2 confirmado;
• Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia endocrina previa con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa no esteroideo, como se define en el protocolo, antes de la quimioterapia de inducción estándar de atención (SOC)
• El paciente con evidencia documentada de enfermedad visceral (que incluye, entre otros, compromiso hepático y diseminación linfangítica pulmonar del tumor) con signos y/o síntomas antes de la quimioterapia de inducción SOC debe lograr la estabilización de la enfermedad después de la quimioterapia de inducción SOC, confirmada en 2 evaluaciones tumorales de rutina consecutivas;
• estado funcional ECOG ≤ 2 o estado funcional Karnofsky ≥ 50 % antes del inicio del tratamiento del estudio;
• Función adecuada del órgano antes del inicio del tratamiento del estudio como se define en el protocolo;
• Capaz de tragar y retener medicamentos orales;
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

• Paciente masculino;
• Enfermedad metastásica limitada al hueso o tejidos blandos únicamente y sin antecedentes de otras metástasis viscerales;
• Antecedentes de metástasis cerebrales u otras metástasis del SNC;
• Tratamiento previo con exemestano, a menos que se haya administrado exemestano en el entorno adyuvante y se haya suspendido >1 año antes de la recaída metastásica;
• Sin tratamiento con quimioterapia SOC para cáncer de mama invasivo con enfermedad en estadio IV según AJCC - o - tratado con quimioterapia SOC para cáncer de mama invasivo con enfermedad en estadio IV según AJCC sin beneficio clínico;
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• Cualquier enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores;
• Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal;
• Pacientes con infección no controlada;
• Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o con medicación oral antivitamina K (excepto la dosis baja de coumadin definida como 1 mg al día);
• Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor;
• Pacientes con una neuropatía periférica preexistente > grado 1;
• Pacientes portadores de hepatitis B y/o hepatitis C;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana;
• Exposición previa a inhibidores de mTOR;
• Hipersensibilidad a la rapamicina u otros compuestos similares;
• Los pacientes que toman medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores de CYP3A4 y/o PgP no se incluirán en este estudio;
• Tratamiento previo con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores;
• Otras condiciones, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.