マイクロパンクチャー vs. 標準総大腿動脈アクセス
血管アクセスの合併症を軽減するためのマイクロ穿刺と標準的な総大腿動脈アクセスの無作為化比較
バスキュラー アクセス合併症は、心臓または末梢動脈のカテーテル挿入中または挿入後に発生する可能性があります。 これらの合併症は、患者の罹患率と死亡率、および医療費を増加させます。 透視誘導アクセス、超音波誘導アクセス、血管閉鎖装置など、血管アクセス合併症のリスクを軽減するために、いくつかの戦略と装置が採用されています。 無作為化試験のデータは、X 線透視ガイドが総大腿動脈アクセスの合併症を軽減することを実証できていません。 メタ分析データは、血管閉鎖装置が動脈止血までの時間を短縮し、患者の可動性を高め、患者の早期退院を促進することを示していますが、手動圧力で達成される止血と比較して、血管合併症の発生率を低下させません。 超音波ガイダンスは、大腿動脈へのアクセスを容易にし、大腿動脈の血管合併症を軽減することが示されています。 新しいデバイスである Micropuncture Kit (Cook Medical、インディアナ州ブルーミントン) は、18 ゲージの針を必要とする標準的な方法とは対照的に、小さな 21 ゲージの針で血管へのアクセスを可能にします。 血管アクセスの合併症を減少させる目的でのマイクロパンクチャー キットの使用は、これまでの無作為研究では検討されていません。
現在の研究は、552 人の患者を対象とした無作為対照臨床試験であり、マイクロ穿刺キットを使用して得られた大腿動脈アクセスが、標準の 18 ゲージ針と比較して血管アクセス合併症の発生率を低下させるかどうかを判断するのに役立ちます。
この提案の具体的な目的は、マイクロ穿刺キットと標準的な大腿動脈アクセスを使用した大腿動脈アクセス合併症の発生率を比較することです。
大腿動脈アクセス合併症の発生率は、マイクロパンクチャー キットを使用した患者の方が低いというのが私たちの仮説です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:総大腿動脈を介して左心または末梢カテーテル法を受けており、経皮的冠動脈または末梢介入が予想される、または可能である患者
除外基準:
- 橈骨動脈または上腕動脈から得られる動脈アクセス
- 18歳未満
- -既知の出血素因を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:微小穿刺アクセス
マイクロ穿刺針キットを使用したバスキュラー アクセス
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大腿動脈アクセスは、21G マイクロ穿刺針キットまたは 18G 標準アクセス針のいずれかで得られます。
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アクティブコンパレータ:標準 18G 血管アクセス針
標準の 18G 針を使用したバスキュラー アクセス
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大腿動脈アクセスは、21G マイクロ穿刺針キットまたは 18G 標準アクセス針のいずれかで得られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈穿孔
時間枠:30日
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30日
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急性肢虚血
時間枠:30日
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血栓症または遠位脈拍の喪失によって示される急性肢虚血
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30日
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動静脈瘻
時間枠:30日
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動脈と静脈の間の異常な連絡として定義される動静脈瘻
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30日
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アクセス サイト仮性動脈瘤
時間枠:30日
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30日
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後腹膜出血
時間枠:30日
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後腹膜腔への大腿動脈出血のコンピュータ断層撮影による確認として定義される後腹膜出血
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30日
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鼠径部血腫
時間枠:30日
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5cmを超える血腫と定義される鼠径部血腫。
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30日
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大腿動脈解離
時間枠:30日
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血管造影で確認された大腿動脈解離
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-090
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