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マイクロパンクチャー vs. 標準総大腿動脈アクセス

2014年7月12日 更新者:Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System

血管アクセスの合併症を軽減するためのマイクロ穿刺と標準的な総大腿動脈アクセスの無作為化比較

バスキュラー アクセス合併症は、心臓または末梢動脈のカテーテル挿入中または挿入後に発生する可能性があります。 これらの合併症は、患者の罹患率と死亡率、および医療費を増加させます。 透視誘導アクセス、超音波誘導アクセス、血管閉鎖装置など、血管アクセス合併症のリスクを軽減するために、いくつかの戦略と装置が採用されています。 無作為化試験のデータは、X 線透視ガイドが総大腿動脈アクセスの合併症を軽減することを実証できていません。 メタ分析データは、血管閉鎖装置が動脈止血までの時間を短縮し、患者の可動性を高め、患者の早期退院を促進することを示していますが、手動圧力で達成される止血と比較して、血管合併症の発生率を低下させません。 超音波ガイダンスは、大腿動脈へのアクセスを容易にし、大腿動脈の血管合併症を軽減することが示されています。 新しいデバイスである Micropuncture Kit (Cook Medical、インディアナ州ブルーミントン) は、18 ゲージの針を必要とする標準的な方法とは対照的に、小さな 21 ゲージの針で血管へのアクセスを可能にします。 血管アクセスの合併症を減少させる目的でのマイクロパンクチャー キットの使用は、これまでの無作為研究では検討されていません。

現在の研究は、552 人の患者を対象とした無作為対照臨床試験であり、マイクロ穿刺キットを使用して得られた大腿動脈アクセスが、標準の 18 ゲージ針と比較して血管アクセス合併症の発生率を低下させるかどうかを判断するのに役立ちます。

この提案の具体的な目的は、マイクロ穿刺キットと標準的な大腿動脈アクセスを使用した大腿動脈アクセス合併症の発生率を比較することです。

大腿動脈アクセス合併症の発生率は、マイクロパンクチャー キットを使用した患者の方が低いというのが私たちの仮説です。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

552

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:総大腿動脈を介して左心または末梢カテーテル法を受けており、経皮的冠動脈または末梢介入が予想される、または可能である患者

除外基準:

  1. 橈骨動脈または上腕動脈から得られる動脈アクセス
  2. 18歳未満
  3. -既知の出血素因を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:微小穿刺アクセス
マイクロ穿刺針キットを使用したバスキュラー アクセス
大腿動脈アクセスは、21G マイクロ穿刺針キットまたは 18G 標準アクセス針のいずれかで得られます。
アクティブコンパレータ:標準 18G 血管アクセス針
標準の 18G 針を使用したバスキュラー アクセス
大腿動脈アクセスは、21G マイクロ穿刺針キットまたは 18G 標準アクセス針のいずれかで得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈穿孔
時間枠:30日
30日
急性肢虚血
時間枠:30日
血栓症または遠位脈拍の喪失によって示される急性肢虚血
30日
動静脈瘻
時間枠:30日
動脈と静脈の間の異常な連絡として定義される動静脈瘻
30日
アクセス サイト仮性動脈瘤
時間枠:30日
30日
後腹膜出血
時間枠:30日
後腹膜腔への大腿動脈出血のコンピュータ断層撮影による確認として定義される後腹膜出血
30日
鼠径部血腫
時間枠:30日
5cmを超える血腫と定義される鼠径部血腫。
30日
大腿動脈解離
時間枠:30日
血管造影で確認された大腿動脈解離
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月12日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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