Micropunción versus acceso estándar a la arteria femoral común
Comparación aleatoria de micropunción frente a acceso estándar a la arteria femoral común para reducir las complicaciones del acceso vascular
Las complicaciones del acceso vascular pueden ocurrir durante o después del cateterismo cardíaco o arterial periférico. Estas complicaciones aumentan la morbilidad y mortalidad de los pacientes, así como los costes sanitarios. Se han empleado varias estrategias y dispositivos para disminuir el riesgo de complicaciones del acceso vascular, como el acceso guiado por fluoroscopia, el acceso guiado por ecografía y los dispositivos de cierre vascular. Los datos de ensayos aleatorios no han podido demostrar que la guía fluoroscópica reduzca las complicaciones comunes del acceso a la arteria femoral. Si bien los datos del metanálisis han demostrado que los dispositivos de cierre vascular reducen el tiempo de hemostasia arterial, aumentan la movilización del paciente y facilitan el alta más temprana del paciente, no reducen la incidencia de complicaciones vasculares en comparación con la hemostasia lograda con presión manual. Se ha demostrado que la guía por ultrasonido facilita el acceso a la arteria femoral y reduce las complicaciones vasculares de la arteria femoral. Un nuevo dispositivo, el kit de micropunción (Cook Medical, Bloomington, IN) permite el acceso vascular con una aguja pequeña de calibre 21, a diferencia del método estándar, que requiere una aguja de calibre 18. El uso del kit de micropunción con el fin de disminuir las complicaciones del acceso vascular no se ha examinado en un estudio aleatorizado hasta la fecha.
El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de 552 pacientes que ayudará a determinar si el acceso arterial femoral obtenido con el kit de micropunción reducirá la incidencia de complicaciones del acceso vascular en comparación con la aguja estándar de calibre 18.
El objetivo específico de esta propuesta es comparar la tasa de complicaciones del acceso a la arteria femoral con el kit de micropunción frente al acceso a la arteria femoral estándar.
Nuestra hipótesis es que la incidencia de complicaciones en el acceso a la arteria femoral será menor entre los pacientes en los que se utilice el Kit de Micropunción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a cateterismo cardíaco izquierdo o periférico a través de la arteria femoral común con intervención coronaria o periférica percutánea anticipada o posible
Criterio de exclusión:
- Acceso arterial obtenido a través de la arteria radial o braquial
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acceso de micropunción
Acceso vascular mediante kit de agujas de micropunción
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El acceso a la arteria femoral se obtendrá con un kit de agujas de micropunción de 21G o con una aguja de acceso estándar de 18G.
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Comparador activo: Aguja de acceso vascular estándar 18G
Acceso vascular con aguja estándar de 18G
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El acceso a la arteria femoral se obtendrá con un kit de agujas de micropunción de 21G o con una aguja de acceso estándar de 18G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perforación arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Isquemia aguda de extremidades
Periodo de tiempo: 30 dias
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Isquemia aguda de extremidades, indicada por trombosis o pérdida de pulsos distales
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30 dias
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Fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Fístula arteriovenosa, definida como una comunicación anormal entre una arteria y una vena
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30 dias
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Pseudoaneurisma del sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sangrado retroperitoneal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hemorragia retroperitoneal definida como confirmación por tomografía computarizada de hemorragia de la arteria femoral en el espacio retroperitoneal
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30 dias
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Hematoma en la ingle
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hematoma inguinal, definido como hematoma >5 cm.
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30 dias
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Disección de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Disección de la arteria femoral confirmada por angiografía
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- 13-090
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