Mikropunktura a standardowy dostęp do tętnicy udowej wspólnej
Randomizowane porównanie dostępu mikronakłucia i standardowego dostępu do tętnicy udowej wspólnej w celu ograniczenia powikłań związanych z dostępem naczyniowym
Powikłania dostępu naczyniowego mogą wystąpić podczas lub po cewnikowaniu serca lub tętnic obwodowych. Powikłania te zwiększają zachorowalność i śmiertelność pacjentów, a także koszty opieki zdrowotnej. W celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z dostępem naczyniowym zastosowano kilka strategii i urządzeń, takich jak dostęp pod kontrolą fluoroskopii, dostęp pod kontrolą USG i urządzenia do zamykania naczyń. Dane z badań z randomizacją nie wykazały, że prowadzenie fluoroskopii zmniejsza powikłania związane z dostępem do tętnicy udowej wspólnej. Chociaż dane z metaanaliz wykazały, że urządzenia do zamykania naczyń skracają czas hemostazy tętniczej, zwiększają mobilizację pacjenta i ułatwiają wcześniejsze wypisanie pacjenta ze szpitala, nie zmniejszają one częstości powikłań naczyniowych w porównaniu z hemostazą uzyskaną przy ucisku ręcznym. Wykazano, że prowadzenie ultrasonograficzne ułatwia dostęp do tętnicy udowej i zmniejsza powikłania naczyniowe tętnicy udowej. Nowe urządzenie, Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) umożliwia dostęp naczyniowy za pomocą małej igły o rozmiarze 21G, w przeciwieństwie do standardowej metody, która wymaga igły o rozmiarze 18G. Stosowanie zestawu do mikropunkcji w celu zmniejszenia powikłań związanych z dostępem naczyniowym nie zostało dotychczas zbadane w randomizowanym badaniu.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 552 pacjentów, które pomoże określić, czy dostęp do tętnicy udowej uzyskany za pomocą zestawu do mikropunkcji zmniejszy częstość występowania powikłań dostępu naczyniowego w porównaniu ze standardową igłą 18 G.
Konkretnym celem tej propozycji jest porównanie odsetka powikłań dostępu do tętnicy udowej za pomocą zestawu do mikropunkcji w porównaniu ze standardowym dostępem do tętnicy udowej.
Przyjęliśmy hipotezę, że częstość występowania powikłań związanych z dostępem do tętnicy udowej będzie mniejsza wśród pacjentów, u których zastosowano zestaw do mikropunkcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani cewnikowaniu lewego serca lub cewnikowaniu obwodowemu przez tętnicę udową wspólną z przewidywaną lub możliwą przezskórną interwencją wieńcową lub obwodową
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp do tętnic uzyskany przez tętnicę promieniową lub ramienną
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp do mikronakłuć
Dostęp naczyniowy za pomocą zestawu igieł do mikropunkcji
|
Dostęp do tętnicy udowej zostanie uzyskany za pomocą zestawu igieł do mikropunkcji 21G lub standardowej igły dostępowej 18G.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa igła do dostępu naczyniowego 18G
Dostęp naczyniowy za pomocą standardowej igły 18G
|
Dostęp do tętnicy udowej zostanie uzyskany za pomocą zestawu igieł do mikropunkcji 21G lub standardowej igły dostępowej 18G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perforacja tętnicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ostre niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ostre niedokrwienie kończyny, na które wskazuje zakrzepica lub utrata tętna na dystalnej części ciała
|
30 dni
|
|
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przetoka tętniczo-żylna, zdefiniowana jako nieprawidłowa komunikacja między tętnicą a żyłą
|
30 dni
|
|
Tętniak rzekomy miejsca dostępu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Krwawienie zaotrzewnowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie zaotrzewnowe definiowane jako tomografia komputerowa potwierdzająca krwotok z tętnicy udowej do przestrzeni zaotrzewnowej
|
30 dni
|
|
Krwiak pachwiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwiak pachwiny, definiowany jako krwiak >5 cm.
|
30 dni
|
|
Rozwarstwienie tętnicy udowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rozwarstwienie tętnicy udowej potwierdzone angiografią
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .