- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02026180
미세 천자 대 표준 일반 대퇴 동맥 접근
혈관 접근 합병증 감소를 위한 미세 천자 대 표준 대퇴 동맥 접근의 무작위 비교
혈관 접근 합병증은 심장 또는 말초 동맥 카테터 삽입 도중 또는 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증은 환자의 이환율과 사망률은 물론 의료 비용을 증가시킵니다. 형광투시 유도 접근, 초음파 유도 접근 및 혈관 폐쇄 장치와 같은 혈관 접근 합병증의 위험을 줄이기 위해 여러 가지 전략과 장치가 사용되었습니다. 무작위 시험 데이터는 형광 투시 안내가 일반적인 대퇴 동맥 접근 합병증을 감소시킨다는 것을 입증하지 못했습니다. 메타 분석 데이터에 따르면 혈관 폐쇄 장치는 동맥 지혈까지 걸리는 시간을 단축하고, 환자의 이동성을 높이고, 환자의 조기 퇴원을 용이하게 하지만, 수동 압력으로 지혈하는 경우에 비해 혈관 합병증의 발생률을 줄이지는 못합니다. 초음파 유도는 대퇴 동맥 접근을 용이하게 하고 대퇴 동맥 혈관 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 새로운 장치인 Micropuncture Kit(Cook Medical, Bloomington, IN)는 18 게이지 바늘이 필요한 표준 방법과 달리 작은 21 게이지 바늘로 혈관 접근을 허용합니다. 혈관 접근 합병증을 줄이기 위한 목적으로 Micropuncture Kit를 사용하는 것은 지금까지 무작위 연구에서 조사되지 않았습니다.
현재 연구는 Micropuncture Kit를 사용하여 얻은 대퇴 동맥 접근이 표준 18 게이지 바늘과 비교하여 혈관 접근 합병증의 발생률을 줄이는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 552명의 환자 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 제안의 구체적인 목표는 Micropuncture Kit와 표준 대퇴 동맥 접근을 사용한 대퇴 동맥 접근 합병증의 비율을 비교하는 것입니다.
대퇴 동맥 접근 합병증의 발생률은 Micropuncture Kit를 사용하는 환자에서 더 낮을 것이라는 것이 우리의 가설입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 예상되거나 가능한 경피적 관상동맥 또는 말초 중재술과 함께 온대퇴동맥을 통해 좌심장 또는 말초 카테터삽입술을 받는 환자
제외 기준:
- 요골 또는 상완 동맥을 통해 얻은 동맥 접근
- 18세 미만
- 알려진 출혈 체질을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세 천자 액세스
미세 천자 바늘 키트를 사용한 혈관 접근
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대퇴 동맥 접근은 21G 미세천자 바늘 키트 또는 18G 표준 접근 바늘로 얻을 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준 18G 혈관 액세스 바늘
표준 18G 바늘을 사용한 혈관 접근
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대퇴 동맥 접근은 21G 미세천자 바늘 키트 또는 18G 표준 접근 바늘로 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 천공
기간: 30 일
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30 일
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급성 사지 허혈
기간: 30 일
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혈전증 또는 원위부 맥박 소실로 나타나는 급성 사지 허혈
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30 일
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동정맥루
기간: 30 일
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동맥과 정맥 사이의 비정상적인 소통으로 정의되는 동정맥 누공
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30 일
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액세스 사이트 pseudoaneurysm
기간: 30 일
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30 일
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후복막 출혈
기간: 30 일
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후복막 공간으로의 대퇴 동맥 출혈의 컴퓨터 단층 촬영 확인으로 정의된 후복막 출혈
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30 일
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사타구니 혈종
기간: 30 일
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혈종 >5cm로 정의되는 사타구니 혈종.
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30 일
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대퇴 동맥 해부
기간: 30 일
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혈관 조영술로 확인된 대퇴 동맥 해부
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-090
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