Micropuncture par rapport à l'accès standard à l'artère fémorale commune
Comparaison randomisée de la microponction par rapport à l'accès standard à l'artère fémorale commune pour réduire les complications de l'accès vasculaire
Des complications de l'accès vasculaire peuvent survenir pendant ou après un cathétérisme artériel cardiaque ou périphérique. Ces complications augmentent la morbidité et la mortalité des patients, ainsi que les coûts de santé. Plusieurs stratégies et dispositifs ont été utilisés pour réduire le risque de complications de l'accès vasculaire, tels que l'accès guidé par fluoroscopie, l'accès guidé par ultrasons et les dispositifs de fermeture vasculaire. Les données des essais randomisés n'ont pas réussi à démontrer que le guidage fluoroscopique réduit les complications courantes de l'accès à l'artère fémorale. Bien que les données de méta-analyse aient démontré que les dispositifs de fermeture vasculaire réduisent le temps d'hémostase artérielle, augmentent la mobilisation du patient et facilitent une sortie plus précoce du patient, ils ne réduisent pas l'incidence des complications vasculaires par rapport à l'hémostase obtenue avec une pression manuelle. Il a été démontré que le guidage échographique facilite l'accès à l'artère fémorale et réduit les complications vasculaires de l'artère fémorale. Un nouveau dispositif, le kit de micropuncture (Cook Medical, Bloomington, IN) permet un accès vasculaire avec une petite aiguille de calibre 21 par opposition à la méthode standard, qui nécessite une aiguille de calibre 18. L'utilisation du kit de micropuncture dans le but de réduire les complications de l'accès vasculaire n'a pas été examinée dans une étude randomisée à ce jour.
La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé de 552 patients qui aidera à déterminer si l'accès artériel fémoral obtenu à l'aide du kit de micropuncture réduira l'incidence des complications de l'accès vasculaire par rapport à l'aiguille standard de calibre 18.
L'objectif spécifique de cette proposition est de comparer le taux de complications de l'accès à l'artère fémorale à l'aide du kit de micropuncture par rapport à l'accès standard à l'artère fémorale.
Notre hypothèse est que l'incidence des complications de l'accès à l'artère fémorale sera plus faible chez les patients chez qui le kit de micropuncture est utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients subissant un cathétérisme cardiaque gauche ou périphérique par l'artère fémorale commune avec intervention coronarienne ou périphérique percutanée anticipée ou possible
Critère d'exclusion:
- Accès artériel obtenu par l'artère radiale ou brachiale
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients avec diathèse hémorragique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès à la microponction
Accès vasculaire à l'aide d'un kit d'aiguilles de microponction
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L'accès artériel fémoral sera obtenu soit avec un kit d'aiguilles de microponction 21G, soit avec une aiguille d'accès standard 18G.
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Comparateur actif: Aiguille d'accès vasculaire standard 18G
Accès vasculaire à l'aide d'une aiguille standard 18G
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L'accès artériel fémoral sera obtenu soit avec un kit d'aiguilles de microponction 21G, soit avec une aiguille d'accès standard 18G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perforation artérielle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Ischémie aiguë des membres
Délai: 30 jours
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Ischémie aiguë des membres, indiquée par une thrombose ou une perte des pouls distaux
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30 jours
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Fistule artério-veineuse
Délai: 30 jours
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Fistule artério-veineuse, définie comme une communication anormale entre une artère et une veine
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30 jours
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Faux anévrisme du site d'accès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Saignement rétropéritonéal
Délai: 30 jours
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Saignement rétropéritonéal défini comme la confirmation par tomodensitométrie d'une hémorragie de l'artère fémorale dans l'espace rétropéritonéal
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30 jours
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Hématome à l'aine
Délai: 30 jours
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Hématome de l'aine, défini comme un hématome > 5 cm.
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30 jours
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Dissection de l'artère fémorale
Délai: 30 jours
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Dissection de l'artère fémorale confirmée par angiographie
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-090
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