Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikropunktio vs. tavallinen yhteinen reisivaltimopääsy

lauantai 12. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Satunnaistettu mikropunktion vertailu verrattuna tavalliseen yhteiseen reisivaltimoon pääsyyn verisuonten pääsyn komplikaatioiden vähentämiseksi

Verisuonten pääsykomplikaatioita voi esiintyä sydämen tai ääreisvaltimoiden katetroimisen aikana tai sen jälkeen. Nämä komplikaatiot lisäävät potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä terveydenhuoltokustannuksia. Verisuonten pääsykomplikaatioiden riskin vähentämiseksi on käytetty useita strategioita ja laitteita, kuten fluoroskopiaohjattu pääsy, ultraääniohjattu pääsy ja verisuonten sulkemislaitteet. Satunnaistetut tutkimustiedot eivät ole osoittaneet, että fluoroskopinen ohjaus vähentäisi yleisiä reisivaltimoiden pääsykomplikaatioita. Vaikka meta-analyysitiedot ovat osoittaneet, että verisuonten sulkemislaitteet lyhentävät valtimon hemostaasiin kuluvaa aikaa, lisäävät potilaan mobilisaatiota ja helpottavat potilaan aikaisempaa kotiutumista, ne eivät vähennä verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattuna manuaalisella paineella saavutettuun hemostaasiin. Ultraääniohjauksen on osoitettu helpottavan pääsyä reisivaltimoon ja vähentävän reisivaltimoiden verisuonikomplikaatioita. Uusi laite, Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) mahdollistaa pääsyn verisuoniin pienellä 21 gaugen neulalla, toisin kuin tavallinen menetelmä, jossa tarvitaan 18 gaugen neula. Micropuncture Kitin käyttöä verisuonten pääsykomplikaatioiden vähentämiseen ei ole tähän mennessä tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tämä tutkimus on 552 potilaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka auttaa määrittämään, vähentääkö Micropuncture Kit -sarjan avulla saatu pääsy femoraaliseen valtimoon verisuonten pääsyn komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna tavanomaiseen 18 gaugen neulaan.

Tämän ehdotuksen erityinen tavoite on verrata reisivaltimoiden pääsyn komplikaatioiden määrää käyttämällä Micropuncture Kit -pakkausta verrattuna tavalliseen reisivaltimoon pääsyyn.

Hypoteesimme on, että reisivaltimon pääsykomplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi potilailla, joilla mikropunktiosarjaa käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

552

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään vasen sydän tai perifeerinen katetrointi yhteisen reisivaltimon kautta ja joilla on odotettu tai mahdollinen perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valtimo pääsy radiaali- tai olkavarsivaltimon kautta
  2. Ikä alle 18 vuotta
  3. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikropunktio pääsy
Verisuonten pääsy mikropunktioneulasarjan avulla
Reisivaltimon pääsy saadaan joko 21G:n mikropunktioneulasarjalla tai 18G:n vakioneulalla.
Active Comparator: Tavallinen 18G verisuonen pääsyneula
Verisuonten pääsy tavallisella 18G neulalla
Reisivaltimon pääsy saadaan joko 21G:n mikropunktioneulasarjalla tai 18G:n vakioneulalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon perforaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Akuutti raajan iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutti raajan iskemia, joka ilmenee tromboosista tai distaalisten pulssien katoamisesta
30 päivää
Valtimo-laskimofisteli
Aikaikkuna: 30 päivää
Valtimo-laskimofisteli, joka määritellään epänormaaliksi kommunikaatioksi valtimon ja laskimon välillä
30 päivää
Pääsy sivuston pseudoaneurysma
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Retroperitoneaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Retroperitoneaalinen verenvuoto määritellään tietokonetomografialla vahvistetuksi reisivaltimon verenvuodosta retroperitoneaaliseen tilaan
30 päivää
Nivus hematooma
Aikaikkuna: 30 päivää
Nivushematooma, määritelty hematoomaksi > 5 cm.
30 päivää
Reisivaltimon leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Reisivaltimon dissektio varmistettu angiografialla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa