- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02026180
Mikropunktio vs. tavallinen yhteinen reisivaltimopääsy
Satunnaistettu mikropunktion vertailu verrattuna tavalliseen yhteiseen reisivaltimoon pääsyyn verisuonten pääsyn komplikaatioiden vähentämiseksi
Verisuonten pääsykomplikaatioita voi esiintyä sydämen tai ääreisvaltimoiden katetroimisen aikana tai sen jälkeen. Nämä komplikaatiot lisäävät potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä terveydenhuoltokustannuksia. Verisuonten pääsykomplikaatioiden riskin vähentämiseksi on käytetty useita strategioita ja laitteita, kuten fluoroskopiaohjattu pääsy, ultraääniohjattu pääsy ja verisuonten sulkemislaitteet. Satunnaistetut tutkimustiedot eivät ole osoittaneet, että fluoroskopinen ohjaus vähentäisi yleisiä reisivaltimoiden pääsykomplikaatioita. Vaikka meta-analyysitiedot ovat osoittaneet, että verisuonten sulkemislaitteet lyhentävät valtimon hemostaasiin kuluvaa aikaa, lisäävät potilaan mobilisaatiota ja helpottavat potilaan aikaisempaa kotiutumista, ne eivät vähennä verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattuna manuaalisella paineella saavutettuun hemostaasiin. Ultraääniohjauksen on osoitettu helpottavan pääsyä reisivaltimoon ja vähentävän reisivaltimoiden verisuonikomplikaatioita. Uusi laite, Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN) mahdollistaa pääsyn verisuoniin pienellä 21 gaugen neulalla, toisin kuin tavallinen menetelmä, jossa tarvitaan 18 gaugen neula. Micropuncture Kitin käyttöä verisuonten pääsykomplikaatioiden vähentämiseen ei ole tähän mennessä tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on 552 potilaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka auttaa määrittämään, vähentääkö Micropuncture Kit -sarjan avulla saatu pääsy femoraaliseen valtimoon verisuonten pääsyn komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna tavanomaiseen 18 gaugen neulaan.
Tämän ehdotuksen erityinen tavoite on verrata reisivaltimoiden pääsyn komplikaatioiden määrää käyttämällä Micropuncture Kit -pakkausta verrattuna tavalliseen reisivaltimoon pääsyyn.
Hypoteesimme on, että reisivaltimon pääsykomplikaatioiden ilmaantuvuus on pienempi potilailla, joilla mikropunktiosarjaa käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään vasen sydän tai perifeerinen katetrointi yhteisen reisivaltimon kautta ja joilla on odotettu tai mahdollinen perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventio
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimo pääsy radiaali- tai olkavarsivaltimon kautta
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikropunktio pääsy
Verisuonten pääsy mikropunktioneulasarjan avulla
|
Reisivaltimon pääsy saadaan joko 21G:n mikropunktioneulasarjalla tai 18G:n vakioneulalla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen 18G verisuonen pääsyneula
Verisuonten pääsy tavallisella 18G neulalla
|
Reisivaltimon pääsy saadaan joko 21G:n mikropunktioneulasarjalla tai 18G:n vakioneulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon perforaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Akuutti raajan iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutti raajan iskemia, joka ilmenee tromboosista tai distaalisten pulssien katoamisesta
|
30 päivää
|
|
Valtimo-laskimofisteli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Valtimo-laskimofisteli, joka määritellään epänormaaliksi kommunikaatioksi valtimon ja laskimon välillä
|
30 päivää
|
|
Pääsy sivuston pseudoaneurysma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Retroperitoneaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Retroperitoneaalinen verenvuoto määritellään tietokonetomografialla vahvistetuksi reisivaltimon verenvuodosta retroperitoneaaliseen tilaan
|
30 päivää
|
|
Nivus hematooma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Nivushematooma, määritelty hematoomaksi > 5 cm.
|
30 päivää
|
|
Reisivaltimon leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Reisivaltimon dissektio varmistettu angiografialla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .