- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02026180
Micropunctuur vs. standaard toegang tot gemeenschappelijke femorale arterie
Gerandomiseerde vergelijking van micropunctuur vs. standaard toegang tot gemeenschappelijke femorale arterie voor het verminderen van vasculaire toegangscomplicaties
Complicaties bij vaattoegang kunnen optreden tijdens of na cardiale of perifere arteriële katheterisatie. Deze complicaties verhogen de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, evenals de kosten voor gezondheidszorg. Er zijn verschillende strategieën en apparaten gebruikt om het risico op complicaties bij vasculaire toegang te verminderen, zoals door fluoroscopie geleide toegang, echogeleide toegang en vasculaire sluitingsapparaten. Gerandomiseerde onderzoeksgegevens hebben niet aangetoond dat fluoroscopie-geleiding complicaties bij de toegang tot de dijslagader vermindert. Hoewel meta-analysegegevens hebben aangetoond dat apparaten voor vasculaire afsluiting de tijd tot arteriële hemostase verkorten, de mobilisatie van de patiënt vergroten en eerder ontslag van de patiënt vergemakkelijken, verminderen ze niet de incidentie van vasculaire complicaties in vergelijking met hemostase die wordt bereikt met handmatige druk. Er is aangetoond dat echografie de toegang tot de arteria femoralis vergemakkelijkt en vasculaire complicaties van de arteria femoralis vermindert. Een nieuw apparaat, de Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN), maakt vasculaire toegang mogelijk met een kleine naald van 21 gauge, in tegenstelling tot de standaardmethode, die een naald van 18 gauge vereist. Het gebruik van de Micropuncture Kit voor het verminderen van vasculaire toegangscomplicaties is tot op heden niet onderzocht in een gerandomiseerde studie.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 552 patiënten die zal helpen bepalen of femorale arteriële toegang verkregen met behulp van de micropunctuurkit de incidentie van vasculaire toegangscomplicaties zal verminderen in vergelijking met de standaard naald van 18 gauge.
Het specifieke doel van dit voorstel is om het aantal complicaties bij toegang tot de dijbeenslagader te vergelijken met behulp van de micropunctuurkit versus standaard toegang tot de dijbeenslagader.
Onze hypothese is dat de incidentie van toegangscomplicaties van de dijslagader lager zal zijn bij patiënten bij wie de micropunctuurkit wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die linkerhart- of perifere katheterisatie ondergaan via de gemeenschappelijke dijbeenslagader met verwachte of mogelijke percutane coronaire of perifere interventie
Uitsluitingscriteria:
- Arteriële toegang verkregen via de radiale of brachiale slagader
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten met bekende bloedingsdiathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toegang tot micropunctuur
Vasculaire toegang met behulp van een kit met micropunctienaalden
|
Femorale arteriële toegang wordt verkregen met een 21G micropunctienaaldkit of een 18G standaard toegangsnaald.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard 18G vasculaire toegangsnaald
Vasculaire toegang met standaard 18G-naald
|
Femorale arteriële toegang wordt verkregen met een 21G micropunctienaaldkit of een 18G standaard toegangsnaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Acute ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Acute ischemie van de ledematen, aangegeven door trombose of verlies van distale pulsen
|
30 dagen
|
|
Arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Arterioveneuze fistel, gedefinieerd als een abnormale communicatie tussen een slagader en een ader
|
30 dagen
|
|
Toegangssite pseudo-aneurysma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Retroperitoneale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Retroperitoneale bloeding gedefinieerd als computertomografie bevestiging van bloeding in de dijbeenslagader in de retroperitoneale ruimte
|
30 dagen
|
|
Lies hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lieshematoom, gedefinieerd als hematoom >5 cm.
|
30 dagen
|
|
Dissectie van de dijslagader
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Femorale arterie dissectie bevestigd door angiografie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .