Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micropunctuur vs. standaard toegang tot gemeenschappelijke femorale arterie

12 juli 2014 bijgewerkt door: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Gerandomiseerde vergelijking van micropunctuur vs. standaard toegang tot gemeenschappelijke femorale arterie voor het verminderen van vasculaire toegangscomplicaties

Complicaties bij vaattoegang kunnen optreden tijdens of na cardiale of perifere arteriële katheterisatie. Deze complicaties verhogen de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, evenals de kosten voor gezondheidszorg. Er zijn verschillende strategieën en apparaten gebruikt om het risico op complicaties bij vasculaire toegang te verminderen, zoals door fluoroscopie geleide toegang, echogeleide toegang en vasculaire sluitingsapparaten. Gerandomiseerde onderzoeksgegevens hebben niet aangetoond dat fluoroscopie-geleiding complicaties bij de toegang tot de dijslagader vermindert. Hoewel meta-analysegegevens hebben aangetoond dat apparaten voor vasculaire afsluiting de tijd tot arteriële hemostase verkorten, de mobilisatie van de patiënt vergroten en eerder ontslag van de patiënt vergemakkelijken, verminderen ze niet de incidentie van vasculaire complicaties in vergelijking met hemostase die wordt bereikt met handmatige druk. Er is aangetoond dat echografie de toegang tot de arteria femoralis vergemakkelijkt en vasculaire complicaties van de arteria femoralis vermindert. Een nieuw apparaat, de Micropuncture Kit (Cook Medical, Bloomington, IN), maakt vasculaire toegang mogelijk met een kleine naald van 21 gauge, in tegenstelling tot de standaardmethode, die een naald van 18 gauge vereist. Het gebruik van de Micropuncture Kit voor het verminderen van vasculaire toegangscomplicaties is tot op heden niet onderzocht in een gerandomiseerde studie.

De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 552 patiënten die zal helpen bepalen of femorale arteriële toegang verkregen met behulp van de micropunctuurkit de incidentie van vasculaire toegangscomplicaties zal verminderen in vergelijking met de standaard naald van 18 gauge.

Het specifieke doel van dit voorstel is om het aantal complicaties bij toegang tot de dijbeenslagader te vergelijken met behulp van de micropunctuurkit versus standaard toegang tot de dijbeenslagader.

Onze hypothese is dat de incidentie van toegangscomplicaties van de dijslagader lager zal zijn bij patiënten bij wie de micropunctuurkit wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

552

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die linkerhart- of perifere katheterisatie ondergaan via de gemeenschappelijke dijbeenslagader met verwachte of mogelijke percutane coronaire of perifere interventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Arteriële toegang verkregen via de radiale of brachiale slagader
  2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Patiënten met bekende bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toegang tot micropunctuur
Vasculaire toegang met behulp van een kit met micropunctienaalden
Femorale arteriële toegang wordt verkregen met een 21G micropunctienaaldkit of een 18G standaard toegangsnaald.
Actieve vergelijker: Standaard 18G vasculaire toegangsnaald
Vasculaire toegang met standaard 18G-naald
Femorale arteriële toegang wordt verkregen met een 21G micropunctienaaldkit of een 18G standaard toegangsnaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Acute ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
Acute ischemie van de ledematen, aangegeven door trombose of verlies van distale pulsen
30 dagen
Arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 30 dagen
Arterioveneuze fistel, gedefinieerd als een abnormale communicatie tussen een slagader en een ader
30 dagen
Toegangssite pseudo-aneurysma
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Retroperitoneale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Retroperitoneale bloeding gedefinieerd als computertomografie bevestiging van bloeding in de dijbeenslagader in de retroperitoneale ruimte
30 dagen
Lies hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen
Lieshematoom, gedefinieerd als hematoom >5 cm.
30 dagen
Dissectie van de dijslagader
Tijdsspanne: 30 dagen
Femorale arterie dissectie bevestigd door angiografie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren