Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikropunkce vs. standardní přístup do společné femorální tepny

12. července 2014 aktualizováno: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Randomizované srovnání mikropunkce vs. standardní přístup do společné femorální tepny pro snížení komplikací vaskulárního přístupu

Komplikace cévního přístupu se mohou objevit během nebo po srdeční nebo periferní arteriální katetrizaci. Tyto komplikace zvyšují nemocnost a mortalitu pacientů a také náklady na zdravotní péči. Ke snížení rizika komplikací vaskulárního přístupu bylo použito několik strategií a zařízení, jako je skiaskopicky řízený přístup, ultrazvukem řízený přístup a zařízení pro uzávěr cévy. Data z randomizovaných studií neprokázala, že skiaskopické vedení snižuje běžné komplikace přístupu do femorální tepny. Zatímco data metaanalýzy prokázala, že zařízení pro uzavření cév zkracují dobu do arteriální hemostázy, zvyšují mobilizaci pacienta a usnadňují dřívější propuštění pacienta, nesnižují výskyt vaskulárních komplikací ve srovnání s hemostázou dosaženou manuálním tlakem. Bylo prokázáno, že ultrazvukové navádění usnadňuje přístup k femorální tepně a snižuje vaskulární komplikace femorální tepny. Nové zařízení, mikropunkční sada (Cook Medical, Bloomington, IN) umožňuje cévní přístup malou jehlou 21gauge na rozdíl od standardní metody, která vyžaduje jehlu 18gauge. Použití mikropunkční sady za účelem snížení komplikací cévního přístupu nebylo dosud v randomizované studii zkoumáno.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 552 pacienty, která pomůže určit, zda femorální arteriální přístup získaný pomocí mikropunkční sady sníží výskyt komplikací cévního přístupu ve srovnání se standardní jehlou 18 gauge.

Konkrétním cílem tohoto návrhu je porovnat míru komplikací přístupu do stehenní tepny pomocí Micropunkturní soupravy se standardním přístupem do femorální tepny.

Naší hypotézou je, že výskyt komplikací přístupu do femorální tepny bude nižší u pacientů, u kterých se používá mikropunkční souprava.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující katetrizaci levého srdce nebo periferní katetrizaci přes společnou femorální tepnu s předpokládanou nebo možnou perkutánní koronární nebo periferní intervencí

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální přístup získaný přes radiální nebo brachiální tepnu
  2. Věk méně než 18 let
  3. Pacienti se známou krvácivou diatézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikropunkční přístup
Cévní přístup pomocí mikropunkční jehly
Femorální arteriální přístup bude získán buď pomocí mikropunkční jehly 21G nebo standardní přístupové jehly 18G.
Aktivní komparátor: Standardní jehla pro cévní přístup 18G
Cévní přístup pomocí standardní 18G jehly
Femorální arteriální přístup bude získán buď pomocí mikropunkční jehly 21G nebo standardní přístupové jehly 18G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální perforace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní ischemie končetiny
Časové okno: 30 dní
Akutní ischemie končetiny, indikovaná trombózou nebo ztrátou distálních pulzů
30 dní
Arteriovenózní píštěl
Časové okno: 30 dní
Arteriovenózní píštěl, definovaná jako abnormální komunikace mezi tepnou a žílou
30 dní
Pseudoaneurysma přístupového místa
Časové okno: 30 dní
30 dní
Retroperitoneální krvácení
Časové okno: 30 dní
Retroperitoneální krvácení definované jako potvrzení krvácení z femorální tepny do retroperitoneálního prostoru počítačovou tomografií
30 dní
Hematom třísel
Časové okno: 30 dní
Hematom třísel, definovaný jako hematom > 5 cm.
30 dní
Disekce femorální tepny
Časové okno: 30 dní
Disekce femorální tepny potvrzená angiografií
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit