- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02026180
Mikropunkce vs. standardní přístup do společné femorální tepny
Randomizované srovnání mikropunkce vs. standardní přístup do společné femorální tepny pro snížení komplikací vaskulárního přístupu
Komplikace cévního přístupu se mohou objevit během nebo po srdeční nebo periferní arteriální katetrizaci. Tyto komplikace zvyšují nemocnost a mortalitu pacientů a také náklady na zdravotní péči. Ke snížení rizika komplikací vaskulárního přístupu bylo použito několik strategií a zařízení, jako je skiaskopicky řízený přístup, ultrazvukem řízený přístup a zařízení pro uzávěr cévy. Data z randomizovaných studií neprokázala, že skiaskopické vedení snižuje běžné komplikace přístupu do femorální tepny. Zatímco data metaanalýzy prokázala, že zařízení pro uzavření cév zkracují dobu do arteriální hemostázy, zvyšují mobilizaci pacienta a usnadňují dřívější propuštění pacienta, nesnižují výskyt vaskulárních komplikací ve srovnání s hemostázou dosaženou manuálním tlakem. Bylo prokázáno, že ultrazvukové navádění usnadňuje přístup k femorální tepně a snižuje vaskulární komplikace femorální tepny. Nové zařízení, mikropunkční sada (Cook Medical, Bloomington, IN) umožňuje cévní přístup malou jehlou 21gauge na rozdíl od standardní metody, která vyžaduje jehlu 18gauge. Použití mikropunkční sady za účelem snížení komplikací cévního přístupu nebylo dosud v randomizované studii zkoumáno.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 552 pacienty, která pomůže určit, zda femorální arteriální přístup získaný pomocí mikropunkční sady sníží výskyt komplikací cévního přístupu ve srovnání se standardní jehlou 18 gauge.
Konkrétním cílem tohoto návrhu je porovnat míru komplikací přístupu do stehenní tepny pomocí Micropunkturní soupravy se standardním přístupem do femorální tepny.
Naší hypotézou je, že výskyt komplikací přístupu do femorální tepny bude nižší u pacientů, u kterých se používá mikropunkční souprava.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující katetrizaci levého srdce nebo periferní katetrizaci přes společnou femorální tepnu s předpokládanou nebo možnou perkutánní koronární nebo periferní intervencí
Kritéria vyloučení:
- Arteriální přístup získaný přes radiální nebo brachiální tepnu
- Věk méně než 18 let
- Pacienti se známou krvácivou diatézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikropunkční přístup
Cévní přístup pomocí mikropunkční jehly
|
Femorální arteriální přístup bude získán buď pomocí mikropunkční jehly 21G nebo standardní přístupové jehly 18G.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní jehla pro cévní přístup 18G
Cévní přístup pomocí standardní 18G jehly
|
Femorální arteriální přístup bude získán buď pomocí mikropunkční jehly 21G nebo standardní přístupové jehly 18G.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální perforace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Akutní ischemie končetiny
Časové okno: 30 dní
|
Akutní ischemie končetiny, indikovaná trombózou nebo ztrátou distálních pulzů
|
30 dní
|
|
Arteriovenózní píštěl
Časové okno: 30 dní
|
Arteriovenózní píštěl, definovaná jako abnormální komunikace mezi tepnou a žílou
|
30 dní
|
|
Pseudoaneurysma přístupového místa
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Retroperitoneální krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Retroperitoneální krvácení definované jako potvrzení krvácení z femorální tepny do retroperitoneálního prostoru počítačovou tomografií
|
30 dní
|
|
Hematom třísel
Časové okno: 30 dní
|
Hematom třísel, definovaný jako hematom > 5 cm.
|
30 dní
|
|
Disekce femorální tepny
Časové okno: 30 dní
|
Disekce femorální tepny potvrzená angiografií
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .