Микропунктура по сравнению со стандартным доступом к общей бедренной артерии
Рандомизированное сравнение микропунктуры и стандартного доступа через общую бедренную артерию для уменьшения осложнений сосудистого доступа
Осложнения сосудистого доступа могут возникать во время или после катетеризации сердца или периферических артерий. Эти осложнения увеличивают заболеваемость и смертность пациентов, а также затраты на здравоохранение. Для снижения риска осложнений сосудистого доступа было использовано несколько стратегий и устройств, таких как доступ под рентгеноскопическим контролем, доступ под ультразвуковым контролем и устройства для закрытия сосудов. Данные рандомизированных исследований не смогли продемонстрировать, что рентгеноскопический контроль снижает распространенные осложнения доступа к бедренной артерии. Хотя данные метаанализа показали, что устройства для закрытия сосудов сокращают время до артериального гемостаза, повышают мобилизацию пациента и способствуют более ранней выписке пациента, они не снижают частоту сосудистых осложнений по сравнению с гемостазом, достигнутым с помощью ручного давления. Было показано, что ультразвуковой контроль облегчает доступ к бедренной артерии и уменьшает сосудистые осложнения бедренной артерии. Новое устройство, набор для микропунктуры (Cook Medical, Блумингтон, Индиана) обеспечивает доступ к сосудам с помощью небольшой иглы 21 калибра, в отличие от стандартного метода, для которого требуется игла 18 калибра. Использование набора для микропунктуры с целью уменьшения осложнений сосудистого доступа до настоящего времени не изучалось в рандомизированных исследованиях.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание с участием 552 пациентов, которое поможет определить, снизит ли доступ к бедренной артерии с использованием набора для микропунктуры частоту осложнений сосудистого доступа по сравнению со стандартной иглой 18 калибра.
Конкретной целью данного предложения является сравнение частоты осложнений доступа к бедренной артерии с использованием набора для микропунктуры и стандартного доступа к бедренной артерии.
Наша гипотеза заключается в том, что частота осложнений доступа к бедренной артерии будет ниже среди пациентов, у которых используется набор для микропунктуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Пациенты, подвергающиеся катетеризации левых или периферических отделов сердца через общую бедренную артерию с ожидаемым или возможным чрескожным коронарным или периферическим вмешательством.
Критерий исключения:
- Артериальный доступ через лучевую или плечевую артерию
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микропунктурный доступ
Сосудистый доступ с использованием комплекта игл для микропунктуры
|
Доступ к бедренной артерии будет осуществляться с помощью набора игл для микропунктуры 21G или стандартной иглы для доступа 18G.
|
|
Активный компаратор: Стандартная игла для сосудистого доступа 18G
Сосудистый доступ с использованием стандартной иглы 18G
|
Доступ к бедренной артерии будет осуществляться с помощью набора игл для микропунктуры 21G или стандартной иглы для доступа 18G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная перфорация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Острая ишемия конечностей
Временное ограничение: 30 дней
|
Острая ишемия конечности, на которую указывают тромбоз или потеря дистальных импульсов
|
30 дней
|
|
Артериовенозная фистула
Временное ограничение: 30 дней
|
Артериовенозная фистула, определяемая как аномальное сообщение между артерией и веной.
|
30 дней
|
|
Псевдоаневризма в месте доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Ретроперитонеальное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Ретроперитонеальное кровотечение определяется как компьютерная томография, подтверждающая кровоизлияние бедренной артерии в забрюшинное пространство.
|
30 дней
|
|
Паховая гематома
Временное ограничение: 30 дней
|
Гематома в паху, определяемая как гематома > 5 см.
|
30 дней
|
|
Рассечение бедренной артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
Расслоение бедренной артерии, подтвержденное ангиографией
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .