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Micropunção vs. Acesso Padrão à Artéria Femoral Comum

12 de julho de 2014 atualizado por: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Comparação Randomizada de Micropunção vs. Acesso Padrão da Artéria Femoral Comum para Redução de Complicações do Acesso Vascular

As complicações do acesso vascular podem ocorrer durante ou após o cateterismo arterial cardíaco ou periférico. Essas complicações aumentam a morbimortalidade dos pacientes, bem como os custos de saúde. Várias estratégias e dispositivos têm sido empregados para diminuir o risco de complicações do acesso vascular, como acesso guiado por fluoroscopia, acesso guiado por ultrassom e dispositivos de fechamento vascular. Dados de estudos randomizados falharam em demonstrar que a orientação fluoroscópica reduz complicações comuns de acesso à artéria femoral. Embora os dados de meta-análise tenham demonstrado que os dispositivos de fechamento vascular diminuem o tempo para hemostasia arterial, aumentam a mobilização do paciente e facilitam a alta precoce do paciente, eles não reduzem a incidência de complicações vasculares em comparação com a hemostasia obtida com pressão manual. Foi demonstrado que a orientação por ultrassom facilita o acesso à artéria femoral e reduz as complicações vasculares da artéria femoral. Um novo dispositivo, o Kit de Micropunção (Cook Medical, Bloomington, IN) permite o acesso vascular com uma pequena agulha de calibre 21 em oposição ao método padrão, que requer uma agulha de calibre 18. A utilização do Kit de Micropunção com o objetivo de diminuir as complicações do acesso vascular não foi examinada em estudo randomizado até o momento.

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de 552 pacientes que ajudará a determinar se o acesso arterial femoral obtido com o kit de micropunção reduzirá a incidência de complicações do acesso vascular em comparação com a agulha padrão de calibre 18.

O objetivo específico desta proposta é comparar a taxa de complicações do acesso da artéria femoral usando o kit de micropunção versus o acesso da artéria femoral padrão.

É nossa hipótese que a incidência de complicações no acesso da artéria femoral será menor entre os pacientes nos quais o Kit de Micropunção é utilizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

552

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo ou periférico através da artéria femoral comum com intervenção coronária ou periférica percutânea antecipada ou possível

Critério de exclusão:

  1. Acesso arterial obtido pela artéria radial ou braquial
  2. Idade inferior a 18 anos
  3. Pacientes com diátese hemorrágica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acesso à micropunção
Acesso vascular com kit de agulhas para micropunção
O acesso arterial femoral será obtido com um kit de agulha de micropunção 21G ou uma agulha de acesso padrão 18G.
Comparador Ativo: Agulha de acesso vascular padrão 18G
Acesso vascular usando agulha padrão 18G
O acesso arterial femoral será obtido com um kit de agulha de micropunção 21G ou uma agulha de acesso padrão 18G.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfuração arterial
Prazo: 30 dias
30 dias
Isquemia aguda do membro
Prazo: 30 dias
Isquemia aguda do membro, indicada por trombose ou perda de pulsos distais
30 dias
Fístula arteriovenosa
Prazo: 30 dias
Fístula arteriovenosa, definida como uma comunicação anormal entre uma artéria e uma veia
30 dias
Pseudoaneurisma local de acesso
Prazo: 30 dias
30 dias
Sangramento retroperitoneal
Prazo: 30 dias
Sangramento retroperitoneal definido como confirmação por tomografia computadorizada de hemorragia da artéria femoral no espaço retroperitoneal
30 dias
Hematoma na virilha
Prazo: 30 dias
Hematoma na virilha, definido como hematoma > 5 cm.
30 dias
Dissecção da artéria femoral
Prazo: 30 dias
Dissecção da artéria femoral confirmada por angiografia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-090

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