- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02026180
Micropunção vs. Acesso Padrão à Artéria Femoral Comum
Comparação Randomizada de Micropunção vs. Acesso Padrão da Artéria Femoral Comum para Redução de Complicações do Acesso Vascular
As complicações do acesso vascular podem ocorrer durante ou após o cateterismo arterial cardíaco ou periférico. Essas complicações aumentam a morbimortalidade dos pacientes, bem como os custos de saúde. Várias estratégias e dispositivos têm sido empregados para diminuir o risco de complicações do acesso vascular, como acesso guiado por fluoroscopia, acesso guiado por ultrassom e dispositivos de fechamento vascular. Dados de estudos randomizados falharam em demonstrar que a orientação fluoroscópica reduz complicações comuns de acesso à artéria femoral. Embora os dados de meta-análise tenham demonstrado que os dispositivos de fechamento vascular diminuem o tempo para hemostasia arterial, aumentam a mobilização do paciente e facilitam a alta precoce do paciente, eles não reduzem a incidência de complicações vasculares em comparação com a hemostasia obtida com pressão manual. Foi demonstrado que a orientação por ultrassom facilita o acesso à artéria femoral e reduz as complicações vasculares da artéria femoral. Um novo dispositivo, o Kit de Micropunção (Cook Medical, Bloomington, IN) permite o acesso vascular com uma pequena agulha de calibre 21 em oposição ao método padrão, que requer uma agulha de calibre 18. A utilização do Kit de Micropunção com o objetivo de diminuir as complicações do acesso vascular não foi examinada em estudo randomizado até o momento.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de 552 pacientes que ajudará a determinar se o acesso arterial femoral obtido com o kit de micropunção reduzirá a incidência de complicações do acesso vascular em comparação com a agulha padrão de calibre 18.
O objetivo específico desta proposta é comparar a taxa de complicações do acesso da artéria femoral usando o kit de micropunção versus o acesso da artéria femoral padrão.
É nossa hipótese que a incidência de complicações no acesso da artéria femoral será menor entre os pacientes nos quais o Kit de Micropunção é utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo ou periférico através da artéria femoral comum com intervenção coronária ou periférica percutânea antecipada ou possível
Critério de exclusão:
- Acesso arterial obtido pela artéria radial ou braquial
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso à micropunção
Acesso vascular com kit de agulhas para micropunção
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O acesso arterial femoral será obtido com um kit de agulha de micropunção 21G ou uma agulha de acesso padrão 18G.
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Comparador Ativo: Agulha de acesso vascular padrão 18G
Acesso vascular usando agulha padrão 18G
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O acesso arterial femoral será obtido com um kit de agulha de micropunção 21G ou uma agulha de acesso padrão 18G.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfuração arterial
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Isquemia aguda do membro
Prazo: 30 dias
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Isquemia aguda do membro, indicada por trombose ou perda de pulsos distais
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30 dias
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Fístula arteriovenosa
Prazo: 30 dias
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Fístula arteriovenosa, definida como uma comunicação anormal entre uma artéria e uma veia
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30 dias
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Pseudoaneurisma local de acesso
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sangramento retroperitoneal
Prazo: 30 dias
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Sangramento retroperitoneal definido como confirmação por tomografia computadorizada de hemorragia da artéria femoral no espaço retroperitoneal
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30 dias
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Hematoma na virilha
Prazo: 30 dias
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Hematoma na virilha, definido como hematoma > 5 cm.
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30 dias
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Dissecção da artéria femoral
Prazo: 30 dias
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Dissecção da artéria femoral confirmada por angiografia
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 13-090
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